862. Информация о безопасности должна быть объективной и не должна вводить в заблуждение.
863. Принимая во внимание принципы, изложенные в пункте 857 настоящих Правил, информация о безопасности, должна содержать:
а) новые важные сведения о любом зарегистрированном лекарственном препарате, которые оказывают влияние на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата при любых условиях применения;
б) причины инициирования процедуры информирования о безопасности в понятной для целевой аудитории форме;
в) необходимые рекомендации для специалистов системы здравоохранения и пациентов, связанные с проблемой о безопасности, в отношении которой выполняется информирование;
г) указание на соглашение между держателем регистрационного удостоверения и уполномоченным органом государства-члена о представлении информации о безопасности (если применимо);
д) сведения о предложенных изменениях в информации о лекарственном препарате (например, в общей характеристике лекарственного препарата или инструкции по медицинскому применению);
е) дополнительная информация по применению лекарственного препарата или иные данные, которые необходимы для доведения сообщения до целевой аудитории;
ж) библиографический список или ссылки на источники, содержащие более подробную информацию о конкретном аспекте безопасности, указанном в информации о безопасности;
з) напоминание о необходимости сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в уполномоченный орган государства-члена через систему спонтанного репортирования государства-члена.
864. Информация о безопасности не должна вводить в заблуждение и должна быть представлена объективно. Информация о безопасности не должна содержать элементы рекламного характера и иные материалы, направленные на продвижение лекарственного препарата.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей