27. Качество данных в индивидуальном сообщении о нежелательной реакции, представляемом в электронном виде, и управление дублирующими сообщениями о нежелательных реакциях

564. Базы данных о нежелательных реакциях государств-членов должны содержать все случаи подозреваемых нежелательных реакций, подлежащие репортированию в соответствии с требованиями настоящих Правил. При представлении индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях в такие базы данных государств-членов должно быть обеспечено выполнение требований настоящих Правил к электронному формату данных, структурированию и кодированию информации. Уполномоченные органы государств-членов и держатели регистрационных удостоверений несут ответственность:

а) за выполнение комплекса процедур по обеспечению высокого уровня качества и целостности информации о нежелательных реакциях, представляемых в базы данных о нежелательных реакциях государств-членов;

б) за обеспечение надлежащего мониторинга соответствия используемой терминологии требованиям к применению терминологии путем систематической оценки данных о нежелательных реакциях в базе данных или регулярной оценки произвольной выборки;

в) за соблюдение требований по качеству, достоверности информации и времени представления сообщений о нежелательных реакциях в уполномоченные органы государств-членов;

г) за соблюдение требований по качеству, целостности, полноте сообщений о нежелательных реакциях согласно требованиям к их структуре, формату и содержанию;

д) за выполнение процедур по управлению дублирующими сообщениями о нежелательных реакциях.

565. В целях подтверждения соответствия системы качества системы фармаконадзора требованиям к организации работы с дублирующими сообщениями, включая выявление дублирующих сообщений и управление ими, выполнение требований к незамедлительному репортированию, держатели регистрационных удостоверений и уполномоченные органы государств-членов должны обеспечить выполнение регулярных и основанных на оценке риска аудитов системы качества. При выявлении несоответствия системы качества установленным требованиям должны выполняться корректирующие мероприятия, включая проведение последующих аудитов. Даты и результаты всех аудитов подлежат документированию в соответствии с положениями раздела V настоящих Правил.

566. В соответствии с требованиями по поддержанию и совершенствованию системы качества системы фармаконадзора держателями регистрационных удостоверений и уполномоченными органами должно быть обеспечено наличие достаточного количества квалифицированного и обученного персонала для выполнения деятельности по фармаконадзору. Специалисты, привлекаемые к выполнению деятельности по фармаконадзору, должны проходить начальное и периодическое последующее обучение в соответствии с выполняемыми функциями и обязанностями. С целью документирования, поддержания и развития компетенций персонала требуется формирование плана и отчетов по обучению, доступных для оценки при проведении аудитов или инспекций системы фармаконадзора.

567. Уполномоченные органы государств-членов регулярно выполняют оценку качества и полноты представляемых держателями регистрационных удостоверений индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, а также выполнения требований по срокам представления сообщений о нежелательных реакциях. По результатам выполненной оценки держателям регистрационных удостоверений могут направляться отчеты, включающие, в случае выявления несоответствий, рекомендации по корректирующим мероприятиям и срокам их выполнения. Способ выполнения корректирующих мероприятий и рекомендуемые сроки выполнения зависят от выявленного несоответствия системы качества (например, корректировка используемого в индивидуальном сообщении терминологического кода MedDRA может быть выполнена путем представления изменений в ранее представленное сообщение).

568. Держателями регистрационных удостоверений и уполномоченными органами должна выполняться совместно работа по управлению дублирующими сообщениями таким образом, чтобы гарантировать выявление, оценку, подтверждение и обработку потенциальных дублирующих сообщений о нежелательных реакциях.