Требования к представлению плана управления рисками для держателей регистрационного удостоверения при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата и приведение в соответствие с требованиями Союза

349. При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата и приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза план управления рисками с описанием системы управления рисками и резюме плана представляется для всех лекарственных препаратов, за исключением случаев, указанных в пункте 350 настоящих Правил.

Форма и язык представления плана управления рисками в составе регистрационного досье лекарственного препарата должны соответствовать требованиям Правил регистрации и экспертизы.

350. При подаче заявления на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза не требуется представление плана управления рисками с описанием системы управления рисками и резюме плана для:

а) лекарственного препарата, действующее вещество которого хорошо изучено в ходе медицинского применения, при этом признаны его эффективность и приемлемая степень безопасности и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения действующего вещества (действующих веществ) данного лекарственного препарата в государстве-члене, которое осуществляет оценку заявления на приведение в соответствие с требованиями Союза и у которого отсутствует план управления рисками на момент приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза;

б) лекарственного растительного препарата, который соответствует критериям представления упрощенного досье;

в) гомеопатического лекарственного препарата, который соответствует критериям представления упрощенного досье.

351. Исключения, указанные в пункте 350 настоящих Правил, не применяются и план управления рисками для указанных групп лекарственных препаратов должен быть представлен в следующих случаях:

а) внесение нового показания к применению в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению;

б) возникновение проблемы безопасности, оказывающей влияние на соотношение "польза - риск";

в) если обеспечение применения лекарственного препарата при превышении пользы над риском требует введения дополнительных мероприятий по фармаконадзору или дополнительных мер минимизации рисков.

352. На пострегистрационном этапе представление обновления плана управления рисками или нового плана управления рисками может потребоваться в любое время в течение жизненного цикла лекарственного препарата в следующих случаях:

а) по запросу уполномоченного органа при возникновении проблемы по безопасности, оказывающей влияние на соотношение "польза - риск";

б) при внесении изменений в регистрационное досье, которые сопровождаются изменением перечня проблем по безопасности, либо появлением новых дополнительных мероприятий по фармаконадзору, либо необходимостью внесения изменений в мероприятия по минимизации рисков. Представление обновления плана управления рисками может потребоваться в случаях внесения изменений в показания к применению, введения новой дозированной формы, нового способа введения, внесения изменений в процесс производства биотехнологических лекарственных средств.