247. В данной части должен быть представлен краткий обзор профиля безопасности лекарственного препарата с выделением тех аспектов безопасности, которые требуют дальнейших действий по управлению рисками. Спецификация по безопасности должна представлять собой резюме важных идентифицированных рисков лекарственного препарата, важных потенциальных рисков и отсутствующей информации. В спецификации по безопасности также должно быть дано описание популяционных групп, потенциально представляющих собой группы риска (при применении лекарственного препарата как в соответствии, так и не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата), а также указаны все недостаточно изученные аспекты профиля безопасности, требующие дальнейшего изучения на пострегистрационном этапе с целью уточнения и формирования правильной оценки соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Спецификация по безопасности в плане управления рисками формирует основу плана по фармаконадзору и плана по минимизации рисков.
Спецификация по безопасности в плане управления рисками включает в себя 8 модулей в соответствии с пунктом 237 настоящих Правил.
248. Держателям регистрационных удостоверений рекомендуется следовать указанной структуре спецификации по безопасности. Спецификация по безопасности может включать в себя дополнительные элементы в зависимости от свойств лекарственного препарата, программы его разработки и изучения, включая аспекты качества и их влияние на профиль безопасности и эффективности лекарственного препарата, риска, связанного с формой выпуска, и иные аспекты, модифицирующие профиль безопасности.
- Общие указания в отношении воспроизведенных и высокотехнологических лекарственных препаратов
- Модуль CI "Эпидемиология показаний по целевым популяциям"
- Модуль CII "Доклиническая часть"
- Модуль CIII "Воздействие лекарственного препарата в ходе клинических исследований"
- Модуль CIV "Популяции, не изученные в ходе клинических исследований"
- Модуль CV "Пострегистрационный опыт применения"
- Модуль CVI "Дополнительные требования к спецификации по безопасности"
- Модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски"
- Модуль CVIII "Обобщенная информация о проблемах безопасности"
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей