Описание нежелательной реакции и оценка причинно-следственной связи

520. Для каждого отдельного сообщения представляется описание развившейся нежелательной реакции в случае наличия необходимых данных в сообщении, полученном от первоисточника сообщения о нежелательной реакции. Описание является обязательным для серьезных нежелательных реакций. Информация о развитии нежелательной реакции должна быть изложена в логической и временной последовательности, в соответствии с хронологией изменения состояния пациента, включая клиническое течение, терапевтические меры, исход и полученную последующую информацию.

521. Описание должно быть всесторонним и выступать как самостоятельный медицинский отчет, содержащий все известные важные клинические данные и связанные с ними сведения (лабораторные, диагностические и иные сведения), включая характеристику пациента, детализацию лечения, историю болезни, клиническое течение проявлений, диагноз, нежелательные реакции и их исход, важные лабораторные данные и любую другую информацию, которая подтверждает или опровергает подозреваемые нежелательные реакции. В случае смерти пациента должны быть обобщены основные результаты вскрытия или результаты посмертного исследования (если применимо). Информация по описанию случая включается в раздел "Краткое описание случая" формата электронных данных E2B индивидуального сообщения о нежелательной реакции.

522. Комментарии первоисточника сообщения о нежелательной реакции в части диагноза или оценки причинно-следственной взаимосвязи приводятся в разделе "Комментарии репортера" электронного формата данных.

523. Уполномоченные органы и держатели регистрационных удостоверений вправе внести комментарии либо предложить альтернативный вариант в отношении диагноза или оценки причинно-следственной связи между подозреваемым лекарственным препаратом и нежелательной реакцией в случае расхождения во мнении с первоисточником сообщения (репортером). Комментарии в этом случае представляются в разделе "Комментарии отправителя".

524. Оценка степени достоверности предполагаемой причинно-следственной связи каждого из лекарственных препаратов с каждой репортируемой нежелательной реакцией представляется в сообщении в структурированной форме. Сообщение может включать оценку, сделанную разными источниками (первичным репортером, держателем регистрационного удостоверения, уполномоченным органом) с использованием различных методов оценки причинно-следственной взаимосвязи. В формате электронных данных E2B(R3) информация об оценке причинно-следственной связи отражается в разделе "Лекарственный препарат - нежелательная реакция (явление)".