Требования к местонахождению мастер-файла системы фармаконадзора

85. Мастер-файл системы фармаконадзора должен храниться на территории государства-члена либо по месту фактического выполнения держателем регистрационного удостоверения основной деятельности по фармаконадзору, либо по адресу основного места осуществления своей деятельности уполномоченным лицом по фармаконадзору, независимо от формата данного мастер-файла (в бумажном или электронном виде). Уполномоченный орган государства-члена должен быть проинформирован о месте хранения мастер-файла системы фармаконадзора, а также должен быть незамедлительно, не позднее 30 календарных дней, информирован о любых изменениях места его хранения. Требуемая информация о расположении мастер-файла включает в себя место нахождения (адрес) держателя регистрационного удостоверения или третьей стороны согласно соглашению. Это место нахождения (адрес) может отличаться от места нахождения (адреса) заявителя или держателя регистрационного удостоверения, например, в случае указания места нахождения (адреса) другого офиса держателя регистрационного удостоверения или в случае выполнения основной деятельности третьей стороной согласно соглашению. При определении основного места осуществления деятельности по фармаконадзору держатель регистрационного удостоверения должен определить местонахождение для системы фармаконадзора в целом, чтобы обеспечить функционирование системы фармаконадзора. Держатель регистрационных удостоверений должен иметь соответствующее обоснование для принятия решения о расположении мастер-файла. В ситуации, когда основная деятельность осуществляется в третьих странах или невозможно определить основное местонахождение, по умолчанию местом хранения мастер-файла является место осуществления деятельности уполномоченного лица по фармаконадзору.