1. Общие положения

1013. Фармаконадзор является необходимой функцией системы здравоохранения и направлен на быстрое выявление и реагирование на потенциальные угрозы безопасности, связанные с использованием лекарственного препарата.

1014. Регистрация лекарственного препарата осуществляется на основании положительного на момент регистрации соотношения "польза - риск" лекарственного препарата для определенный целевой группы пациентов в пределах одобренных показаний и рекомендаций по применению.

1015. Однако не все риски могут быть выявлены к моменту первоначальной регистрации, некоторые риски выявляются на пострегистрационном этапе при широком применении лекарственного препарата на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата.

1016. Для обеспечения возможности осуществления контроля безопасности лекарственных препаратов в степени пропорциональной уровню риска, связанного с их применением, целесообразным является формирование перечня лекарственных препаратов, требующих расширенного сбора данных по безопасности после их регистрации, что означает применение концепции дополнительного мониторинга в отношении некоторых лекарственных препаратов.

1017. Уполномоченными органами государств-членов создается, актуализируется и публикуется на официальных страницах в сети Интернет единый список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу (далее - список) на территориях государств-членов. Такие лекарственные препараты в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению обозначаются перевернутым черным равнобедренным треугольником , который сопровождается следующей информацией: "Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.".