Обучение персонала

115. Необходимо представить описание управления ресурсами в ходе осуществления деятельности по фармаконадзору, включающее в себя:

организационную структуру с указанием количества людей, участвующих в деятельности по фармаконадзору (в штатных единицах), которую допускается представлять в отдельном разделе, описывающем организационную структуру;

информацию о местонахождении персонала, осуществляющего организацию и выполнение определенных видов деятельности по фармаконадзору (приводится в мастер-файле системы фармаконадзора и в приложениях к нему), местонахождении контактных лиц, представляющих данные о безопасности. Информация о местонахождении персонала должна включать указание области деятельности по фармаконадзору и мест осуществления деятельности с целью обоснования системы организации обучения;

краткое описание контекста обучения, включая ссылку на место хранения документов об обучении.

Персонал должен быть соответствующим образом обучен осуществлению деятельности по фармаконадзору. Это касается не только персонала в подразделениях фармаконадзора, но и лиц, которые могут получать сообщения о безопасности.