Часть I Титульный лист

594. На титульном листе должна быть указана следующая информация:

наименование лекарственного препарата и действующего вещества:

международная дата регистрации лекарственного препарата;

отчетный период;

дата составления отчета;

данные держателя регистрационного удостоверения;

указание на конфиденциальность информации, включенной в периодический обновляемый отчет по безопасности.

Титульный лист периодического обновляемого отчета по безопасности должен быть заверен подписью уполномоченного лица по фармаконадзору или лица, которому делегирована функция одобрения периодического обновляемого отчета по безопасности.

Если держатель регистрационного удостоверения не имеет информации о фактической международной дате регистрации, необходимо обратиться к спискам опубликованных международных дат регистрации. Если лекарственный препарат не включен в какой-либо список, держателю регистрационного удостоверения следует согласовать с уполномоченным органом возможность использования в качестве международной даты регистрации первой известной даты получения регистрационного удостоверения на действующее вещество.