15. Прозрачность введения мер минимизации риска

1011. Уполномоченные органы обеспечивают прозрачность и доступность информации о введенных мерах минимизации риска путем размещения на интернет-порталах: действующей редакции общей характеристики лекарственного препарата, резюме плана управления рисками с указанием введенных мер минимизации риска.

1012. Уполномоченными органами на интернет-портале лекарственных препаратов государств-членов должен быть предоставлен свободный доступ к следующей информации:

а) общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш);

б) установленные условия регистрационного удостоверения, включая сроки выполнения условий;

в) резюме плана управления рисками, включая план по фармаконадзору и мероприятия по минимизации риска;

г) сведения о дополнительных мерах минимизации риска, необходимых в качестве условия одобрения регистрации лекарственного препарата (например, если информирование о рисках осуществляется в форме печатных материалов, предоставляется копия, или предоставляется электронный доступ к образовательному материалу, памятке для пациента, контрольным спискам или другим инструментам (если возможно)).