Порядок представления периодического обновляемого отчета по безопасности на воспроизведенные лекарственные препараты, лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах или приведенные в соответствие с требованиями Союза

698. Периодический обновляемый отчет по безопасности на воспроизведенные лекарственные препараты, лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах или приведенные в соответствие с требованиями Союза, не подлежат представлению, за исключением следующих случаев:

обязательство по представлению периодического обновляемого отчета по безопасности установлено при регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом (экспертная организация) референтного государства;

обязательство по представлению периодического обновляемого отчета по безопасности установлено на основании выявленных данных системы фармаконадзора;

отсутствие на территории государства-члена зарегистрированного оригинального лекарственного препарата для воспроизведенных лекарственных препаратов.

699. Уполномоченный орган государств-членов имеет право запросить представление периодического обновляемого отчета по безопасности у держателя регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением, лекарственного растительного препарата, гомеопатического лекарственного препарата.

700. Держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, для которых не установлены требования по регулярному представлению периодического обновляемого отчета по безопасности, обеспечивается выполнение всех предусмотренных настоящими Правилами процедур и мероприятий по обеспечению непрерывного мониторинга безопасности на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата и незамедлительному представлению в уполномоченной орган всей информации, которая может оказать влияние на оценку соотношения "польза - риск" лекарственного препарата.