2. Валидация сообщений

407. Срочному репортированию подлежат только индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях, которые имеют положительные результаты валидации. В целях выполнения этого требования все сообщения о нежелательных реакциях до их представления в уполномоченные органы государств-членов должны быть подвергнуты валидации на наличие минимальной требуемой информации. Минимальная требуемая информация включает в себя:

а) сведения об одном или более идентифицируемом репортере (первоисточнике), который может быть идентифицирован по таким параметрам, как квалификация (например, врач, провизор, фармацевт, другой медицинский специалист, а также пациент, потребитель или другое лицо, не имеющее медицинского образования), имя, инициалы или место нахождения (адрес) (например, наименование организации репортера, улицы, города, области, почтовый код, страна, электронная почта, номер телефона). При работе с личными данными репортеров должны выполняться соответствующие нормы законодательства государств-членов в области защиты персональных данных.

Репортер считается идентифицируемым, если организация, которая направила сообщение о нежелательной реакции, располагает достоверными данными для подтверждения существования данного лица, репортирующего о развитии нежелательной реакции на основании доступной информации. Следует обеспечить идентификацию всех сторон, которые представляют информацию о случае нежелательной реакции, в том числе дополнительную информацию по запросу. Необходимо использовать имеющиеся возможности для получения контактных данных репортера в целях обеспечения возможности последующего сбора информации о нежелательной реакции. Если репортер не желает представлять контактные данные, сообщение о нежелательной реакции следует считать валидным при условии, что организация, проинформированная о случае нежелательной реакции, способна подтвердить его напрямую с репортером.

Индивидуальное сообщение о нежелательной реакции не будет считаться валидным для представления в уполномоченный орган, если не содержит данных для идентификации сведений о квалификации, стране нахождения или других данных, как минимум одного репортера. При отсутствии данных о квалификации репортера сообщение по умолчанию считается представленным от потребителя. Для последующего контроля дублирующих сообщений в индивидуальном сообщении о нежелательной реакции требуется указывать всех репортеров (не только первоисточник) (если это применимо). Информация о нежелательной реакции, полученная от третьей стороны, не имеющей непосредственного контакта с пациентом, не считается валидным сообщением о нежелательной реакции, если не будет подтверждена непосредственно пациентом, лечащим врачом пациента или репортером, имеющим непосредственный контакт с пациентом;

б) сведения об идентифицируемом пациенте. Для идентификации пациента допускается указание как минимум одной из следующих характеристик: инициалы пациента, номер медицинской карты (амбулаторной, карты стационарного больного, карты с результатами обследования), дата рождения, возраст или возрастная группа, период гестации и пол. Однако пациент считается идентифицируемым, если на основании имеющихся данных представляется возможным подтвердить существование данного пациента. Поэтому информация об идентификации пациента должна быть наиболее полной с учетом законодательства государства-члена в области защиты персональных данных. Сообщение может считаться валидным для последующего представления в уполномоченный орган при наличии как минимум одной из указанных характеристик пациента. Сообщение с указанием нескольких пациентов не считается валидным, если отсутствует информация как минимум об одной из указанных индивидуальных характеристик пациента для формирования валидного индивидуального сообщения о нежелательной реакции;

в) сведения об одном или более подозреваемом лекарственном препарате или действующем веществе. Взаимодействующие лекарственные препараты относятся к подозреваемым лекарственным препаратам;

г) сведения об одной или более подозреваемой нежелательной реакции. Если первоисточником сделано утверждение в прямой форме о том, что исключается наличие причинно-следственной связи между назначением лекарственного препарата и нежелательной реакцией и получатель (уполномоченный орган или держатель регистрационного удостоверения) согласен с этим, сообщение определяется как невалидное индивидуальное сообщение о нежелательной реакции, поскольку это означает отсутствие подозреваемой нежелательной реакции. Сообщение также определяется как невалидное индивидуальное сообщение о нежелательной реакции, если сообщается, что пациент перенес нежелательную реакцию, но не указан вид нежелательной реакции или не представлено описание перенесенной нежелательной реакции. Аналогично индивидуальное сообщение о нежелательной реакции определяется как невалидное, если содержит информацию только об исходе и при последующем сборе данных не представляется возможным получить клиническое обоснование нежелательной реакции в качестве причины развившегося исхода или первоисточником не указано наличие как минимум возможной взаимосвязи с приемом лекарственного препарата. Например, при получении информации о внезапной смерти пациента, находящегося на лечении в условиях стационара, необходимо дополнение сообщения медицинской оценкой с обоснованием определения данного состояния как исхода нежелательной реакции либо отнесения к числу нежелательных явлений. При оценке случаев внезапной смерти пациента, получающего терапию с назначением лекарственных препаратов, следует исходить из предположения наличия взаимосвязи данного исхода с лечением. При отнесении к числу валидных данные индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях подлежат незамедлительному репортированию.

408. При сборе сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях через сеть Интернет или цифровые средства информации под понятием "идентифицируемый" понимается возможность проверки существования репортера (составителя сообщения) и пациента.

409. Отсутствие какой-либо информации из указанной в пункте 407 настоящих Правил означает, что случай считается неполным и не подлежит процедуре срочного представления сообщения о нежелательной реакции. Уполномоченные органы и держатели регистрационных удостоверений должны проявлять особую тщательность в работе по сбору недостающей информации в сообщениях, действия по последующему сбору данных в сообщениях о нежелательных реакциях подлежат документированию. Тем не менее сообщения о нежелательных реакциях, минимальная информация в которых является неполной, следует регистрировать в рамках системы фармаконадзора в целях их использования в текущей деятельности по оценке безопасности.

При получении недостающих в сообщениях о нежелательной реакции минимальных данных (включая пересмотр взаимосвязи нежелательной реакции с приемом лекарственного препарата) индивидуальное сообщение о нежелательной реакции оценивается как валидное и подлежит репортированию в соответствии с требованиями настоящих Правил.

410. Если одной стороне (уполномоченному органу или держателю регистрационного удостоверения) становится известно, что репортер мог сообщить о подозреваемой нежелательной реакции также и другой заинтересованной стороне, такое сообщение тем не менее следует считать валидным сообщением о нежелательной реакции и включить в процедуру репортирования индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях. Индивидуальное сообщение о нежелательной реакции должно включать в себя всю важную информацию, необходимую для обнаружения дублирующего сообщения.

411. Если имеется разногласие между исследователем и держателем регистрационного удостоверения или спонсором исследования в оценке причинно-следственной связи между назначением подозреваемого лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции при проведении пострегистрационных неинтервенционных исследований, не следует переводить случай нежелательной реакции в более низкую по степени достоверности взаимосвязи категорию. В индивидуальном сообщении о нежелательной реакции следует представить мнения исследователя и держателя регистрационного удостоверения или спонсора исследования.

412. Валидное сообщение о нежелательной реакции, представленное потребителем, не следует переводить в категорию не связанного с приемом лекарственного препарата нежелательного явления в случае, если медицинским работником, указанным потребителем для получения последующей информации, не подтверждается наличие взаимосвязи. В индивидуальном сообщении о нежелательной реакции следует отразить мнения потребителя и медицинского работника в отношении наличия взаимосвязи в части оценки взаимосвязи различными первоисточниками.

413. Если имеется разногласие между репортером и держателем регистрационного удостоверения или уполномоченным органом в оценке отнесения нежелательной реакции к серьезной, не следует переводить оценку нежелательной реакции в более низкую по степени серьезности.