Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, полученные по запросу

403. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, полученные по запросу поступают из систем организованного сбора данных, которые включают в себя клинические исследования, неинтервенционные исследования, регистры, персонализированные программы использования незарегистрированных лекарственных препаратов, другие программы применения незарегистрированных лекарственных препаратов, назначенных в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания (применение лекарственного препарата при неизлечимых или неподдающихся лечению заболеваниях и др.), и мониторинга заболеваний, опросы пациентов или медицинских работников или сбор данных об эффективности лекарственного препарата или приверженности пациентов.

404. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, полученные из какой-либо из этих систем сбора данных, не следует считать спонтанными сообщениями, за исключением следующих случаев:

а) сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях получены при проведении неинтервенционного пострегистрационного исследования, для которых протоколом исследования не было определено выполнение систематического сбора данных;

б) сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях получены в результате применения незарегистрированных лекарственных препаратов, назначенных в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания, или в рамках персонализированных программ использования незарегистрированных лекарственных препаратов в случае, если данными программами не определялся систематизированный сбор данных о нежелательных реакциях.

405. В рамках процедуры репортирования сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, полученные по запросу, следует классифицировать как сообщения, полученные в ходе исследований, и выполнять валидацию и оценку причинно-следственной связи в целях установления их соответствия условиям срочного репортирования.

406. Требования к организации работы с сообщениями о нежелательных реакциях, полученными по запросу, установлены пунктом 466 настоящих Правил.