Модуль CIV "Популяции, не изученные в ходе клинических исследований"
267. Данный модуль спецификации по безопасности плана управления рисками предназначен для описания популяций, которые рассматриваются в контексте отсутствующей информации. В данном модуле должна быть представлена информация о том, какие особые подгруппы пациентов целевых популяций не были изучены или были изучены лишь в ограниченной степени в пределах групп пациентов, включенных в клинические исследования (например, беременные женщины, женщины, кормящие грудью, педиатрическая популяция, пожилые пациенты, пациенты с почечной недостаточностью, нарушениями функции печени или нарушениями сердечно-сосудистой деятельности, популяции с соответствующими генетическими полиморфизмами, пациенты с иммуносупрессией и популяции различной этнической принадлежности, пациенты, степень тяжести заболевания которых отличается от изученной в ходе клинических исследований). В случаях, когда это применимо, следует указать степень тяжести нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой деятельности популяционной подгруппы, а также тип генетического полиморфизма, составляющие область ограничения изучения в ходе клинических исследований. Ограничения клинических исследований также должны быть представлены с точки зрения релевантности критериев включения и невключения в отношении целевых популяций, а также различий, которые могут возникнуть в зависимости от параметров исследований (например, в стационарной или амбулаторной практике). Выводы о возможности прогнозирования безопасности для целевых популяций должны основываться на точной и подробной оценке ограничений имеющихся данных клинических исследований либо их отсутствии для каких-либо подгрупп.
268. В случае если предполагается пострегистрационное применение лекарственного препарата у популяций, которые не были изучены в ходе клинических исследований, и исходя из научно-обоснованных данных подозревается отличие профиля безопасности у данных популяционных групп от целевой популяции, а доступной информации недостаточно для определения того, может ли подобное применение препарата составлять проблему по безопасности, применение лекарственного препарата у данных неизученных популяций должно быть включено в план управления рисками как отсутствующая информация. Указание популяций, исключенных из программы клинической разработки, подлежит включению в отсутствующую информацию если лекарственный препарат назначается пациентам данных групп в соответствии с утвержденными и предлагаемыми показаниями к применению и применение лекарственного препарата в таких популяциях может быть связано с клинически значимыми рисками. При определении различий между целевыми популяциями и популяциями, которые были включены в клиническое исследование, следует отметить, что определенные различия могут возникнуть в связи с различиями в месте проведения исследования (например, стационарная или амбулаторная практика), а не в связи с определенными критериями включения или невключения. В случае если предлагается отнести данные о популяции к отсутствующей информации, в модуль CIV плана управления рисками должно быть включено обоснование по соответствующей субпопуляции.
269. В случае наличия данных, подтверждающих наличие риска нежелательных клинических исходов при применении лекарственного препарата в популяциях, которые не были включены в клинические исследования, данный риск должен быть включен в число важных (потенциальных) рисков.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей