Подача заявления на регистрацию лекарственного препарата с фиксированной комбинацией

356. Требования к информации в плане управления рисками при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата с фиксированной комбинацией определяются исходя из следующих условий:

для лекарственного препарата с фиксированной комбинацией, содержащей новое действующее вещество, информация должна соответствовать требованиям, установленным для подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата с полным содержанием модулей 1 - 5 регистрационного досье согласно пункту 353 настоящих Правил. Информация в модулях CI - CVI части II плана управления рисками должна быть представлена с акцентом на новое действующее вещество;

для лекарственного препарата с фиксированной комбинацией, не содержащей нового действующего вещества, информация должна соответствовать требованиям, установленным для воспроизведенного лекарственного препарата. В отношении требований части II плана управления рисками под референтным препаратом следует понимать любой или все зарегистрированные лекарственные препараты, содержащие аналогичные действующие вещества, включенные в данную фиксированную комбинацию.

Новая информация, полученная при изучении фиксированной комбинации, должна быть представлена в модулях CII и CIII части II плана управления рисками.