595. Целью указанного структурного элемента периодического обновляемого отчета по безопасности является краткое представление в обобщенном виде содержания и наиболее важной информации, составляющей указанный отчет. Краткое изложение должно включать следующую информацию:
а) введение, указание отчетного периода;
б) наименование лекарственного препарата, фармакотерапевтический класс, механизм действия, показания к применению, форма (формы) выпуска, дозировка (дозировки), способ (способы) введения;
в) оценка кумулятивного воздействия в ходе клинических исследований;
г) оценка интервала пострегистрационного применения и кумулятивного воздействия за этот пострегистрационный период;
д) число государств, на территориях которых разрешено применение лекарственного препарата;
е) обобщенная информация об оценке соотношения "польза - риск";
ж) принятые и предлагаемые действия, связанные с аспектами профиля безопасности, включая существенные изменения, внесенные в брошюру исследователя на этапе клинических исследований и в общую характеристику лекарственного препарата на пострегистрационном этапе, или иные меры минимизации риска;
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей