5. Обзор формата и содержания плана управления рисками

237. План управления рисками состоит из 7 частей. Представляемый план управления рисками должен иметь единообразный шаблон, позволяющий выполнить оценку плана управления рисками.

Часть II плана управления рисками "Спецификация по безопасности" подразделяется на несколько модулей, что позволяет адаптировать содержание раздела к специфике лекарственного препарата. Модульная структура предназначена для облегчения обновления плана управления рисками, обеспечения возможности применения упрощенных требований к содержанию определенных модулей, однако план должен представляться в виде единого документа, включая все модули и приложения согласно соответствующим требованиям настоящего раздела Правил.

План управления рисками включает в себя следующие части и модули:

часть I "Обзорная информация по лекарственному препарату";

часть II "Спецификация по безопасности";

модуль CI "Эпидемиология показаний по целевым популяциям";

модуль CII "Доклиническая часть";

модуль CIII "Воздействие лекарственного препарата в клинических исследованиях";

модуль CIV "Популяции, не изученные в ходе клинических исследований";

модуль CV "Пострегистрационный опыт применения";

модуль CVI "Дополнительные требования к спецификации по безопасности";

модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски";

модуль CVIII "Обобщенная информация по проблемам безопасности";

часть III "План по фармаконадзору";

часть IV "План пострегистрационных исследований эффективности лекарственного препарата";

часть V "Меры минимизации рисков (включая оценку эффективности мер минимизации рисков)";

часть VI "Резюме плана управления рисками";

часть VII "Приложения".

238. Объем информации, особенно в части II плана управления рисками, должен быть пропорционален идентифицированным и потенциальным рискам, а также зависит от типа лекарственного препарата, рисков, связанных с его применением, и этапа жизненного цикла лекарственного препарата.

239. План управления рисками для высокотехнологических лекарственных препаратов должен учитывать особые требования, предъявляемые к данной группе препаратов в отношении сопровождения на пострегистрационном этапе с учетом их особенностей. Конкретные требования к плану управления рисками в отношении высокотехнологических лекарственных препаратов следует согласовывать с уполномоченным органом государства-члена до подачи заявления на регистрацию в рамках процедуры научного консультирования. При разработке плана управления рисками высокотехнологических лекарственных препаратов следует учитывать дополнительные требования к системе управления рисками, пострегистрационному мониторингу эффективности и безопасности данной группы препаратов, определяемые актами органов Союза.

240. В случае наличия у держателя регистрационного удостоверения более одного лекарственного препарата, содержащего аналогичное действующее вещество (вещества), следует включать в план управления рисками все соответствующие лекарственные препараты (таким образом, план управления рисками разрабатывается в отношении действующего вещества).

241. Информация в плане управления рисками должна представляться достаточно подробно, но не допускается включение текста, не имеющего прямого отношения к информации в документе и отвлекающего от ключевых аспектов представляемой информации, которые необходимо учитывать для формирования плана управления рисками, связанными с применением препарата. План управления рисками должен содержать комплексный обзор, оценку и обсуждение рисков, связанных с применением препарата, с акцентом на наиболее важные риски, которые были выявлены или ожидаются по результатам оценки доклинических, клинических и пострегистрационных данных, представленных в других модулях регистрационного досье лекарственного препарата. Любые данные, включенные в план управления рисками, должны соответствовать информации, представленной в других разделах регистрационного досье лекарственного препарата. В план управления рисками должны быть включены отсылки или ссылки на соответствующие разделы доклинических и клинических обзоров и резюме, представленные в регистрационном досье.

242. С целью обеспечения согласованности между информацией, представленной в регистрационном досье и плане управления рисками в случае представления этого плана в составе регистрационного досье лекарственного препарата, необходимо учитывать взаимосвязь между информацией, приведенной в разделах плана управления рисками и в модулях регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1

Соответствие разделов плана управления рисками и модулей

регистрационного досье лекарственного препарата

243. Использование сведений модулей регистрационного досье относятся к случаям представления на регистрацию регистрационного досье лекарственного препарата с включенным в число документов планом управления рисками (например, подача заявления на регистрацию или внесение существенных изменений) либо относятся к ранее представленным в досье данным.

244. Описание содержания разделов и модулей плана управления рисками согласно пунктам 246 - 347 настоящих Правил дает рекомендации по основным данным, которые должны быть представлены в документе. Следует принимать во внимание, что некоторые аспекты представляемых данных, в случае если они не имеют отношения к определенному лекарственному препарату, могут сокращаться, и, напротив, может потребоваться освещение дополнительных аспектов, которые не упомянуты в настоящих Правилах. Вся представленная в плане управления рисками информация должна быть научно обоснована, не допускается включение элементов информации рекламного характера.

245. Раздел плана управления рисками, предваряющий основной документ, должен включать следующую административную информацию:

а) дата окончания сбора данных текущего плана управления рисками;

б) дата подписания и номер версии плана управления рисками;

в) перечень частей и модулей. Для обновлений плана управления рисками в указанном разделе плана управления рисками должны быть приведены в табличной форме номер версии модулей и дата одобрения держателем регистрационного удостоверения. В случае представления обновленной версии плана управления рисками включается комментарий с кратким описанием обоснования обновления плана управления рисками и резюме вносимых существенных изменений в разделы плана управления рисками;

г) подтверждение рассмотрения и согласования плана управления рисками со стороны уполномоченного лица по фармаконадзору в форме фактической подписи этого лица или иного доказательства одобрения представляемой версии плана управления рисками со стороны уполномоченного лица по фармаконадзору. В случае подачи плана управления рисками в составе регистрационного досье лекарственного препарата в качестве подтверждения контроля со стороны уполномоченного лица по фармаконадзору может быть представлено заявление о том, что план управления рисками был рассмотрен и одобрен уполномоченным лицом по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения и документ заверен электронной подписью.