661. В подразделе дается характеристика важных идентифицированных рисков и важных потенциальных рисков на основании обобщенных данных (в том числе не ограничиваемых отчетным периодом) и описывается отсутствующая информация.
662. С учетом источника данных информация о рисках должна включать в себя следующие сведения (если применимо):
число выявленных случаев (числитель) и точность оценки с учетом источника данных;
объем назначений (знаменатель), выраженный как число пациентов, пациенто-месяцев (пациенто-лет) и др. и точность оценки;
оценка относительного риска и ее точность;
оценка абсолютного риска и ее точность;
влияние на пациента (симптомы, качество и количество лет жизни);
влияние на общественное здоровье (здоровье населения);
факторы риска (например, индивидуальные факторы риска; (возраст, беременность, период лактации, нарушение функции печени или почек, значимая сопутствующая патология, степень тяжести заболеваний, генетический полиморфизм, расовая и (или) этническая принадлежность);
продолжительность лечения, период риска;
предотвратимость (оценивается предсказуемость, возможность мониторировать состояние по индикаторным симптомам или лабораторным параметрам);
уровень доказательности и неопределенности, включая анализ противоречащих фактов (при наличии).
В случае если отсутствующая информация оценивается как важная, соответствующие сведения включаются в перечень проблем по безопасности. Информация подлежит представлению с указанием ограничений имеющейся базы данных (с учетом числа пациентов, включенных в исследования, кумулятивного воздействия или длительного применения и других ограничений).
663. При подготовке периодического обновляемого отчета по безопасности для лекарственных препаратов с несколькими показаниями, формами выпуска или способами введения в случае наличия существенных различий по идентифицированным и потенциальным рискам может быть обоснованным представление данных по рискам отдельно по показаниям, формам выпуска или способам введения. В отчете может быть представлена следующая информация:
а) риски, характерные для действующего вещества;
б) риски, характерные для определенных форм выпуска или способов введения (включая воздействие при выполнении профессиональной деятельности);
в) риски, характерные для определенных популяций;
г) риски, связанные с применением без назначения врача (для действующих веществ, которые представлены в формах, отпускаемых по рецепту и без рецепта).
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей