3. Образовательная программа

931. Инструменты или методы, которые могут быть использованы в образовательной программе, основаны на целевом информировании с представлением информации, содержащейся в общей характеристике лекарственного препарата или инструкции по медицинскому применению. Любой образовательный материал должен быть ориентирован на достижение конкретных целей минимизации риска.

932. Целью образовательной программы является оптимизация применения лекарственного препарата посредством позитивного влияния на действия специалистов системы здравоохранения и пациентов в целях минимизации риска. Разработка образовательных материалов должна основываться на предположении, что существует выполнимая с практической точки зрения и действенная рекомендация, которая может быть освоена целевой аудиторией и применение данной меры является важным и значимым мероприятием по минимизации риска и (или) оптимизации соотношения "польза - риск".

933. Используемые в контексте образовательной программы образовательные инструменты могут иметь несколько различных целевых аудиторий, а также могут быть направлены более чем на 1 проблему, связанную с безопасностью, и могут передаваться с использованием современных информационных и коммуникационных технологий (сети Интернет), средств массовой информации, посредством применения комбинации инструментов (на бумажном носителе, аудио-, видео-конференцсвязи) и путем персональное обучения. Следует предусмотреть представление материалов в различных форматах для обеспечения доступа к этим материалам, в том числе в случае неисправности средства информирования или невозможности доступа к сети Интернет. Следует обеспечить адаптацию используемого образовательного инструмента и выбор средства массовой информации к потребностям целевой аудитории (например, выбор языка, вида изображений, диаграмм или другого графического сопровождения образовательного инструмента). С целью оптимизации результатов выполнения образовательных программ следует обеспечить предварительное тестирование используемых образовательных инструментов на целевой аудитории.

934. Содержание любых образовательных материалов должно быть полностью согласовано с одобренной уполномоченными органами информацией на лекарственный препарат (общая характеристика лекарственного препарата или инструкция по медицинскому применению). Образовательные материалы могут служить дополнением к одобренной уполномоченными органами информацией на лекарственный препарат. Образовательные материалы не должны содержать элементы рекламы (прямые или завуалированные (например, логотип, характерный цветовой дизайн продукта, стимулирующие изображения)), но должны включать информацию по рискам, связанным с применением лекарственного препарата, и управление рисками, требующими дополнительных мер их минимизации.

935. Образовательная программа должна быть полностью отделена от рекламной кампании по лекарственному препарату. Не допускается использование в рекламных целях контактной информации врачей и пациентов, полученной в результате прохождения образовательных программ.

936. Образовательные инструменты, указанные в пунктах 937 - 942 настоящих Правил, можно использовать индивидуально или в комплексе при разработке образовательных программ в целях дополнительной минимизации риска.