2. Основания для включения лекарственных препаратов в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу

1018. Регистрация всех лекарственных препаратов осуществляется на основании признания соотношения "польза - риск" положительным с учетом имеющихся на момент регистрации сведений (данных клинических исследований, которые проводились при разработке лекарственного препарата). Однако нежелательные реакции, которые возникают редко либо развиваются при длительном применении, могут стать очевидными только после применения лекарственного препарата более широким кругом пациентов и (или) после длительного приема. Кроме того, преимущества и риски, связанные с применением лекарственного препарата, возможно, оценивались в условиях, отличающихся от условий общей клинической практики, например, клинические исследования могут не проводиться в отношении определенных типов пациентов, имеющих множественные сопутствующие заболевания или принимающие сопутствующие лекарственные препараты. Таким образом, после выхода лекарственного препарата на рынок его использование различными популяционными группами требует постоянного мониторинга. Держатели регистрационного удостоверения и уполномоченные органы осуществляют постоянный мониторинг лекарственных препаратов для получения появляющейся информации о безопасности, а также выполняют оценку ее влияния на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата. Однако некоторые лекарственные препараты требуют выполнения более интенсивного сбора данных о безопасности после прохождения государственной регистрации с целью оперативного выявления новых значимых проблем, связанных с безопасностью, и немедленного применения дополнительного мониторинга эффективности мониторинга лекарственных препаратов и надлежащих мер. Концепция применяется для повышения безопасности определенных стимулирования представления спонтанных сообщений о выявленных нежелательных реакциях.

1019. Статус дополнительного мониторинга может присваиваться лекарственному препарату во время выдачи удостоверения о государственной регистрации или на более поздних этапах жизненного цикла лекарственного препарата при выявлении в процессе пострегистрационного мониторинга новой проблемы, связанной с безопасностью. В частности, статус дополнительного мониторинга важен при выдаче регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, содержащие новое действующее вещество, для всех лекарственных препаратов биологического происхождения, которые являются приоритетами для осуществления фармаконадзора. Уполномоченные органы могут также потребовать введение статуса дополнительного мониторинга в отношении лекарственного препарата при определенных обстоятельствах, например, по результатам проведения пострегистрационного исследования безопасности или ограничений в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного препарата.