8. Системы качества и управление записями

348. Несмотря на то, что в процесс написания плана управления рисками может быть вовлечено много экспертов, вся ответственность за его качество, точность и научную целостность возлагается на держателя регистрационного удостоверения. Он же несет ответственность за обновление плана управления рисками, когда становится доступной новая информация, и должен применять принципы обеспечения качества, изложенные в разделе II настоящих Правил. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить контроль и документирование процедуры представления плана управления рисками в уполномоченный орган с указанием дат представления и всех значительных изменений, внесенных в каждую версию плана управления рисками. Данные записи, план управления рисками и любые документы, имеющие отношение к информации в рамках указанного плана, могут подвергнуться аудиту и инспектированию инспекторами по фармаконадзору.