4. Контроль за внесением существенных изменений в протокол исследования

820. Внесение существенных изменений в протокол исследования должно осуществляться по мере необходимости в ходе исследования. Любые существенные изменения протокола исследования после начала исследования должны быть зафиксированы в протоколе с указанием даты внесения изменений, должна быть обеспечена прослеживаемость вносимых изменений. Если внесение существенных изменений в протокол привело к тому, что исследование было признано интервенционным клиническим исследованием, в дальнейшем исследование проводится в соответствии с актами органов Союза.

821. Для добровольно инициированных пострегистрационных исследований безопасности держатель регистрационного удостоверения передает протокол исследования с изменениями или обновлениями в уполномоченный орган государства-члена, на территории которого проводится пострегистрационное неинтервенционное исследование безопасности лекарственного препарата.

822. Для пострегистрационных исследований безопасности, инициированных держателем регистрационного удостоверения в соответствии с обязательством, наложенным уполномоченным органом государства-члена, держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить представление информации о внесении любых существенных изменений в протокол исследования в уполномоченный орган государства-члена, которым были наложены обязательства по проведению пострегистрационных исследований безопасности, до момента их введения.