Результаты анализов и инструментальных исследований

525. В описании нежелательной реакции следует фиксировать результаты анализов и процедур, выполненных с целью диагностики или подтверждения реакции (нежелательного явления) (включая анализы, проведенные для исследования причины, не связанной с лекарственным препаратом (например, серологические анализы на инфекционный гепатит при подозрении на гепатит, вызванный лекарственным препаратом)). Следует сообщать о положительных и отрицательных результатах анализов и инструментальных исследований.

526. Информация о результатах анализов и инструментальных исследований должна быть представлена в сообщении в структурированном виде в соответствии с действующей версией терминологии MedDRA в разделе "Результаты тестов и процедур, полученных при исследовании пациента" формата электронных данных E2B индивидуального сообщения о нежелательной реакции с указанием видов исследований, полученных результатов, интервала нормальных значений по тестируемым показателям (если это применимо) и комментария репортера относительно полученных результатов. В случае невозможности представления информации в структурированном виде данные могут быть представлены в текстовом виде в части раздела "Результаты тестов и процедур", предназначенной для внесения свободного текста.