16. Квалификация уполномоченного лица по фармаконадзору

56. Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно иметь теоретические знания и практический опыт в области осуществления деятельности по фармаконадзору, уровень подготовки которых определяется держателем регистрационного удостоверения в должностной инструкции уполномоченного лица по фармаконадзору. Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно иметь навыки управления системами фармаконадзора, а также проведения экспертизы или иметь доступ к проведению экспертизы в таких областях как, медицина, фармацевтические науки, а также эпидемиология и биостатистика.

57. Держатель регистрационного удостоверения проводит обучение уполномоченного лица по фармаконадзору в области своей системы фармаконадзора перед тем, как уполномоченное лицо по фармаконадзору займет должность уполномоченного лица. Обучение и его результаты должны надлежащим образом документироваться.