Приложение N 2. Перечень сведений, включаемых в оперативное уведомление о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Приложение N 2

к Порядку взаимодействия

государств - членов Евразийского

экономического союза по выявлению

фальсифицированных, контрафактных

и (или) недоброкачественных

лекарственных средств

ПЕРЕЧЕНЬ

СВЕДЕНИЙ, ВКЛЮЧАЕМЫХ В ОПЕРАТИВНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ВЫЯВЛЕНИИ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1. Информация о "контактной точке" в соответствии с пунктом 14 Порядка взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 86.

2. Государство, на территории которого выявлено недоброкачественное лекарственное средство.

3. Торговое наименование лекарственного средства, под которым появилось недоброкачественное лекарственное средство (по данным реестра государства - члена Евразийского экономического союза или единого реестра лекарственных средств Евразийского экономического союза).

4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (при наличии).

5. Лекарственная форма лекарственного препарата (по данным реестра государства - члена Евразийского экономического союза или единого реестра лекарственных средств Евразийского экономического союза).

6. Дозировка лекарственного препарата (по данным реестра государства - члена Евразийского экономического союза или единого реестра лекарственных средств Евразийского экономического союза).

7. Форма выпуска лекарственного препарата (по данным реестра государства - члена Евразийского экономического союза или единого реестра лекарственных средств Евразийского экономического союза).

8. Номер серии, указанный на упаковке недоброкачественного лекарственного средства.

9. Срок годности, указанный на упаковке недоброкачественного лекарственного средства.

10. Объем серии лекарственного препарата, указанный в документе, подтверждающем качество (сертификат качества, аналитический паспорт и др.).

11. Дата производства, указанная на упаковке недоброкачественного лекарственного средства.

12. Наименование производителя, указанного на вторичной (потребительской) упаковке (по данным реестра государства - члена Евразийского экономического союза или единого реестра лекарственных средств Евразийского экономического союза).

13. Наименование держателя регистрационного удостоверения (по данным единого реестра лекарственных средств Евразийского экономического союза).

14. Государство, на территории которого находится производитель, указанный на вторичной (потребительской) упаковке (по данным реестра государства - члена Евразийского экономического союза или единого реестра лекарственных средств Евразийского экономического союза).

15. Количество выявленных упаковок недоброкачественного лекарственного средства.

16. Вид организации, в которой было выявлено недоброкачественное лекарственное средство (таможенные органы, оптовый склад, организация здравоохранения, аптека и др.).

17. Наименование поставщика (если известно).

18. Государство, на территории которого находится поставщик (если известно).

19. Описание несоответствий недоброкачественного лекарственного средства требованиям нормативного документа по качеству (ошибочная информация на упаковке лекарственного средства о наименовании, дозировке, об отсутствии стерильности лекарственных средств, которые должны быть стерильными и др.).

20. Действия, предпринятые уполномоченным органом, в компетенцию которого входит государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств (приостановление реализации, изъятие и др.).