Утвержден

Решением Совета Евразийской

экономической комиссии

от 3 ноября 2016 г. N 86

ПОРЯДОК

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ПО ВЫЯВЛЕНИЮ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ,

КОНТРАФАКТНЫХ И (ИЛИ) НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет процедуру взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) и Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств.

2. Информационное взаимодействие по вопросам противодействия обращению фальсифицированных, контрафактных, и (или) недоброкачественных лекарственных средств осуществляется между "контактными точками" уполномоченных органов (уполномоченных организаций) государств-членов, в компетенцию которых входит государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств (далее - уполномоченные органы), и Комиссией с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система).

При необходимости информационное взаимодействие может осуществляться по электронным адресам "контактных точек".

3. С использованием средств информационной системы Союза в сфере обращения лекарственных средств, являющейся частью интегрированной системы, формируются следующие общие информационные ресурсы:

а) единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов;

б) единая информационная база данных лекарственных средств, действие регистрационных удостоверений которых приостановлено, а также лекарственных средств, отозванных с рынка и запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов;

в) единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза.

4. Общие информационные ресурсы формируются на основе информационного взаимодействия государств-членов и Комиссии.

5. Уполномоченный орган с использованием интегрированной системы:

а) осуществляет информационное взаимодействие с уполномоченными органами других государств-членов и Комиссией;

б) поддерживает в актуальном состоянии информацию, представленную им для включения в общие информационные ресурсы.

6. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования общих информационных ресурсов осуществляется посредством реализации общих процессов в рамках Союза средствами интегрированной системы.

7. Сведения, содержащиеся в общих информационных ресурсах, предоставляются в порядке, установленном Комиссией.

8. Уполномоченные органы вправе использовать средства интегрированной системы для информационного взаимодействия друг с другом и Комиссией в следующих случаях:

а) поступление информации о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и (или) здоровью человека при применении лекарственных средств;

б) выявление факта обращения на территории государства-члена фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств в ходе реализации мероприятий по контролю за обращением лекарственных средств и проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности лекарственных средств;

в) реализация мер по приостановлению действия регистрационных удостоверений лекарственных средств, отзыву и запрещению к медицинскому применению лекарственных средств.

9. При обмене информацией о выявленных фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средствах, содержащей сведения, отнесенные законодательством государств-членов к сведениям ограниченного распространения, уполномоченный орган государства-члена обеспечивает обращение с такой информацией и ее защиту в соответствии с законодательством своего государства.

Уполномоченные органы уведомляют друг друга о том, что информация о выявленных фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средствах относится к сведениям ограниченного распространения.

10. Информационное взаимодействие осуществляется в следующих режимах:

а) оперативное уведомление (оперативное уведомление должно содержать сведения о выявлении фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства по перечню согласно приложению N 1, о выявлении недоброкачественного лекарственного средства - по перечню согласно приложению N 2);

б) запрос информации.

11. В случае отнесения лекарственного средства к фальсифицированным, контрафактным и (или) недоброкачественным лекарственным средствам уполномоченный орган в течение 72 часов с момента установления такого факта направляет посредством интегрированной системы в Комиссию сведения для внесения в общие информационные ресурсы и уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-членов, а также в рамках своих полномочий принимает меры, обеспечивающие оперативное изъятие из обращения указанных лекарственных средств.

12. Уполномоченные органы, получившие оперативное уведомление о выявленном фальсифицированном, контрафактном и (или) недоброкачественном лекарственном средстве, подтверждают факт получения указанного уведомления.

13. Для получения дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) недоброкачественного лекарственного средства, уполномоченный орган одного государства-члена направляет уполномоченному органу другого государства-члена запрос информации (в электронном виде).

Запрошенная информация с учетом положений пункта 10 настоящего Порядка направляется в электронном виде в срок, не превышающий 15 календарных дней с даты получения запроса информации.

14. Уполномоченный орган одного государства-члена информирует Комиссию и уполномоченные органы других государств-членов о "контактной точке", ответственной за выявление и изъятие фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств, с указанием следующих сведений:

а) данные о лицах, обеспечивающих информационное взаимодействие (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, номер телефона);

б) адрес электронной почты лиц, обеспечивающих информационное взаимодействие (основной и резервный);

в) наименование и адрес уполномоченного органа (уполномоченной организации).