Утвержден

Решением Совета Евразийской

экономической комиссии

от 3 ноября 2016 г. N 84

ПОРЯДОК

ФОРМИРОВАНИЯ И ВЕДЕНИЯ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет процедуру формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее - единый реестр).

Настоящий Порядок разработан в целях обеспечения единого учета лекарственных средств, зарегистрированных в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о лекарственных средствах, выпускаемых в обращение на общем рынке Евразийского экономического союза (далее - Союз).

Для целей настоящего Порядка используются понятия, приведенные в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией (далее - правила регистрации и экспертизы лекарственных средств).

2. Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами (экспертными организациями) государств - членов Союза в сфере обращения лекарственных средств (далее соответственно - уполномоченные органы (экспертные организации), государства-члены), а также между уполномоченными органами (экспертными организациями) и Комиссией.

3. Единый реестр формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами (экспертными организациями) в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями), а также между уполномоченными органами (экспертными организациями) и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единого реестра осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование и ведение единого реестра включают в себя:

1) получение Комиссией от уполномоченных органов (экспертных организаций) актуальных сведений о лекарственных средствах, прошедших регистрацию в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств;

2) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами (экспертными организациями), в единый реестр;

3) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в едином реестре, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

4) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в едином реестре;

5) хранение сведений, содержащихся в едином реестре;

6) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в едином реестре.

6. Уполномоченные органы (экспертные организации) несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в единый реестр.

7. Единый реестр содержит следующие сведения:

1) 6-значный порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, формируемый в интегрированной системе по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и присвоенный референтным государством;

2) наименования референтного государства, государств признания (при наличии);

3) дата регистрации лекарственного препарата референтным государством и даты регистрации лекарственного препарата государствами признания (при наличии);

4) дата истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для бессрочных регистрационных удостоверений указывается слово "бессрочно");

5) дата подтверждения регистрации (перерегистрации);

6) дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата;

7) торговое наименование лекарственного препарата в референтном государстве и торговые наименования лекарственного препарата в государствах признания (при наличии);

8) международное непатентованное наименование или при его отсутствии общепринятое наименование, либо группировочное наименование, либо химическое наименование активной фармацевтической субстанции лекарственного препарата (для комбинированных лекарственных средств через знак "+" указываются наименования активных фармацевтических субстанций (если их в составе 3 и менее), если в составе более 3 активных фармацевтических субстанций, их наименования не указываются);

9) лекарственная форма лекарственного препарата;

10) дозировка, концентрация лекарственного препарата;

11) форма выпуска лекарственного препарата;

12) информация о производителе лекарственного препарата (названия и адреса производственных площадок, участвующих в производстве лекарственного препарата);

13) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

14) код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ);

15) срок годности (хранения) лекарственного препарата;

16) условия отпуска лекарственного препарата;

17) общая характеристика лекарственного препарата для референтного государства и для государств признания (при наличии);

18) инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата для референтного государства и для государств признания (при наличии);

19) заключительный экспертный отчет по оценке безопасности, эффективности и качества (за исключением конфиденциальных данных);

20) нормативный документ по качеству лекарственного препарата;

21) макеты упаковок лекарственного препарата;

22) наименование активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата;

23) наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата;

24) особые условия регистрации лекарственного препарата, а также предельные сроки их выполнения (при наличии);

25) план управления рисками, согласованный уполномоченным органом (экспертной организацией) (при наличии);

26) иные особые характеристики лекарственного препарата:

оригинальный или воспроизведенный, гибридный лекарственный препарат, биоаналог, хорошо изученный;

растительный, гомеопатический, радиофармацевтический, высокотехнологичный, иммунологический, препарат плазмы крови, биотехнологический;

отнесение к контролируемым лекарственным средствам (с указанием государства-члена, в котором данное лекарственное средство находится под контролем);

отнесение к орфанным препаратам (с указанием государства-члена, в котором данный препарат признается орфанным).

8. В случае отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения лекарственного препарата соответствующие сведения в течение 3 рабочих дней с даты отмены действия (аннулирования) с указанием этой даты передаются уполномоченными органами (экспертными организациями) в Комиссию для включения в единый реестр.

9. Уполномоченные органы (экспертные организации) уведомляют друг друга об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы в течение 3 рабочих дней с даты отмены действия (аннулирования).

10. Сведения, содержащиеся в едином реестре, являются общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпунктах 20 и 21 пункта 7 настоящего Порядка.

11. Предоставление сведений, содержащихся в едином реестре, по запросам заинтересованных лиц осуществляется уполномоченными органами (экспертными организациями).

12. При регистрации лекарственных препаратов и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, уполномоченными органами (экспертными организациями) с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:

1) номер заявления о регистрации лекарственного препарата (о подтверждении регистрации (перерегистрации), о внесении изменений (переоформлении) в регистрационное досье лекарственного препарата, в том числе в целях приведения в соответствие с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государствах-членах до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, или лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов после вступления в силу указанного Соглашения, до 31 декабря 2020 г.), формируемый в интегрированной системе по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и присвоенный референтным государством;

2) регистрационное досье лекарственного препарата или досье по внесению изменений (переоформлению) в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств;

3) нормативный документ по качеству лекарственного препарата;

4) макеты упаковок лекарственного препарата для референтного государства и государств признания (при наличии);

5) экспертные заключения уполномоченных органов (экспертных организаций), подготовленные в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, включая протоколы лабораторных испытаний;

6) запросы уполномоченных органов (экспертных организаций) о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;

7) запросы уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, направленные в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ответы на них;

8) документы (включая отчеты) о связанных с лекарственным препаратом фармацевтических инспекциях, проведенных фармацевтическими инспекторатами государств-членов;

9) информация об этапах рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата или досье по внесению изменений (переоформлению) в регистрационное досье лекарственного препарата в формате общего технического документа в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов испытаний, указанных в подпункте 5 настоящего пункта, фактах направления запросов и получения ответов на них в соответствии с подпунктами 6 и 7 настоящего пункта.

13. Уполномоченные органы (экспертные организации) представляют в Комиссию с использованием средств интегрированной системы сведения, указанные в подпунктах 1 и 9 пункта 12 настоящего Порядка.

При рассмотрении разногласий в рамках экспертного комитета по лекарственным средствам уполномоченные органы (экспертные организации) по запросу Комиссии представляют с использованием средств интегрированной системы все сведения, указанные в пункте 12 настоящего Порядка.

Комиссия обеспечивает защиту от несанкционированного доступа информации, полученной в соответствии с настоящим пунктом.

14. Сведения, содержащиеся в подпунктах 20 и 21 пункта 7 настоящего Порядка и подпунктах 2 - 8 пункта 12 настоящего Порядка, не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов (экспертных организаций) и Комиссии.

15. Уполномоченные органы в течение не менее чем 20 лет с даты подачи заявления о регистрации лекарственного препарата обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов (экспертных организаций) других государств-членов и Комиссии следующих сведений:

1) регистрационные досье лекарственных препаратов, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;

2) экспертные заключения уполномоченных органов (экспертных организаций), подготовленные в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств.