Утвержден

Решением Совета Евразийской

экономической комиссии

от 3 ноября 2016 г. N 84

ПОРЯДОК

ФОРМИРОВАНИЯ И ВЕДЕНИЯ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ

БАЗЫ ДАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ

ТРЕБОВАНИЯМ ПО КАЧЕСТВУ, А ТАКЖЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ

И (ИЛИ) КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ

НА ТЕРРИТОРИЯХ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - единая база данных, государства-члены, Союз).

2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных средствах, в отношении которых уполномоченными органами государств-членов в сфере здравоохранения (далее - уполномоченные органы) принято решение об изъятии из обращения на территории Союза в связи с несоответствием требованиям нормативного документа по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения.

Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).

3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами в соответствии с порядком взаимодействия государств-членов по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств, утверждаемым Комиссией.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование и ведение единой базы данных включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений о лекарственных средствах, в отношении которых уполномоченными органами принято решение об изъятии из обращения на территории Союза в связи с несоответствием требованиям по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами, в единую базу данных;

в) опубликование сведений, содержащихся в единой базе данных на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

г) актуализация сведений единой базы данных;

д) хранение сведений единой базы данных;

е) предоставление заинтересованным лицам доступа к сведениям единой базы данных.

6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для внесения в единую базу данных.

7. Сведения о лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченным органом принято решение об их изъятии из обращения на территории Союза в связи с несоответствием требованиям по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения, передаются уполномоченным органом в Комиссию для включения в единую базу данных на основании решения уполномоченного органа об изъятии лекарственного средства из обращения.

8. Единая база данных должна содержать следующие сведения:

а) для лекарственного средства (включая фармацевтическую субстанцию), не соответствующего требованиям по качеству (недоброкачественного лекарственного средства):

наименование государства-члена, на территории которого выявлена серия (партия) недоброкачественного лекарственного средства;

торговое наименование лекарственного средства (при наличии);

международное непатентованное наименование, а при его отсутствии - общепринятое или группировочное наименование либо химическое наименование активной фармацевтической субстанции лекарственного препарата (для комбинированных лекарственных средств через знак "+" указываются наименования активных фармацевтических субстанций (если их в составе 3 и менее), если в составе более 3 активных фармацевтических субстанций, их наименования не указываются);

лекарственная форма лекарственного препарата;

дозировка лекарственного препарата;

форма выпуска лекарственного препарата;

номер серии лекарственного средства;

дата производства лекарственного средства (при наличии);

дата (месяц) истечения срока годности лекарственного средства (при наличии);

объем серии (партии) лекарственного средства, указанный в документе, подтверждающем проведение испытаний качества (при наличии);

наименование производителя лекарственного средства;

наименование государства, на территории которого находится производитель лекарственного средства;

наименование держателя регистрационного удостоверения (в соответствии со сведениями, содержащимися в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза);

количество выявленного недоброкачественного лекарственного средства;

вид организации, в которой было выявлено недоброкачественное лекарственное средство (оптовый склад, организация здравоохранения, аптека и др.), либо наименование таможенного органа, выявившего недоброкачественное лекарственное средство;

наименование поставщика (если известно);

наименование государства, на территории которого находится поставщик (если известно);

перечень показателей, установленных в нормативном документе по качеству, по которым выявлены несоответствия;

действия, предпринятые уполномоченным органом, в компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными средствами;

б) для фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства (включая фармацевтические субстанции):

наименование государства-члена, на территории которого выявлена серия (партия) фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства;

торговое наименование лекарственного препарата, под которым был выявлен фальсифицированный и (или) контрафактный лекарственный препарат;

лекарственная форма фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного препарата;

дозировка фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного препарата;

форма выпуска фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного препарата;

международное непатентованное наименование, а при его отсутствии - общепринятое или группировочное наименование либо химическое наименование активной фармацевтической субстанции лекарственного препарата (для комбинированных лекарственных средств через знак "+" указываются наименования активных фармацевтических субстанций (если их в составе 3 и менее), если в составе более 3 активных фармацевтических субстанций, их наименования не указываются);

наименование производителя, указанного на упаковке фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства;

наименование государства, на территории которого находится производитель, указанный на упаковке фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства;

номер серии лекарственного средства, указанный на упаковке фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства;

дата производства, указанная на упаковке фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства (при наличии);

дата (месяц) истечения срока годности, указанная на упаковке фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства (если известно);

фотография упаковки фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства;

количество выявленного фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства;

вид организации, в которой было выявлено фальсифицированное и (или) контрафактное лекарственное средство (оптовый склад, организация здравоохранения, аптека и др.), либо наименование таможенного органа, выявившего фальсифицированное и (или) контрафактное лекарственное средство;

наименование поставщика (если известно);

наименование государства, на территории которого находится поставщик (если известно);

краткое описание признаков фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного средства;

действия, предпринятые уполномоченным органом, в компетенцию которого входит государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

9. Представление указанных сведений уполномоченными органами в Комиссию осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия решения уполномоченного органа о признании лекарственного средства не соответствующим требованиям по качеству (недоброкачественным), фальсифицированным и (или) контрафактным.

Уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы направляют друг другу оперативные уведомления в случаях, предусмотренных порядком взаимодействия государств-членов по выявлению контрафактных, фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств, утверждаемым Комиссией.

10. Сведения о лекарственном средстве подлежат исключению из единой базы данных в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения Комиссией от уполномоченных органов сведений в следующих случаях:

отмена уполномоченным органом своего решения об изъятии лекарственного препарата из обращения;

признание судебным органом государства-члена неправомерности решения уполномоченного органа о признании лекарственного средства не соответствующим требованиям по качеству (недоброкачественным), фальсифицированным и (или) контрафактным.

Уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о лекарственных препаратах, подлежащих исключению из единой базы данных, в срок, не превышающий 3 рабочих дня со дня принятия соответствующего решения.

11. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными.

12. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений, содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченным органом.