V. Анализ функционирования системы качества фармацевтического инспектората

V. Анализ функционирования системы качества

фармацевтического инспектората

24. Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората составляется за прошедший год.

25. Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората включает в себя следующие сведения:

а) проведенные фармацевтические инспекции, включая количество выявленных несоответствий инспектируемых субъектов обращения лекарственных средств по основным группам классификации (критические, существенные, прочие);

б) количество фармацевтических инспекций, в которых участвовал каждый фармацевтический инспектор (включая привлекаемых экспертов), а также количество выявленных каждым из них несоответствий;

в) количество совместных фармацевтических инспекций, проведенных с фармацевтическими инспекторатами других государств-членов (включая результаты фармацевтических инспекций);

г) отозванные у субъектов обращения лекарственных средств сертификаты, разрешения (лицензии);

д) данные о жалобах, апелляциях и обращениях (включая внутренние);

е) случаи и попытки внешнего давления на персонал фармацевтического инспектората (включая привлекаемых экспертов);

ж) результаты внутренних и внешних аудитов;

з) предпринятые корректирующие и предупреждающие действия (corrective action and preventive action, CAPA) фармацевтического инспектората (включая выполнение мероприятий по результатам предыдущего анализа со стороны руководства);

и) изменения в системе качества фармацевтического инспектората;

к) подготовка кадров (включая привлекаемых экспертов).

26. Указанные в пункте 25 настоящих Общих требований сведения должны быть представлены в сравнении со сведениями за предыдущие годы в наглядной форме, позволяющей оценить тенденции изменений.

Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората должен заканчиваться сравнением результатов функционирования системы качества фармацевтического инспектората за прошедший год с поставленными целями и показателями качества, указанными в подразделе 1 раздела IX настоящих Общих требований. По результатам анализа отчета о функционировании системы качества фармацевтического инспектората в отчет вносится оценка достижения целей и показателей качества, корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) или изменений в системе качества фармацевтического инспектората, заверенная подписями высшего руководства фармацевтического инспектората.

27. На основе представленного отчета высшее руководство проводит анализ функционирования системы качества фармацевтического инспектората, выносит оценки ее эффективности и реализации политики в области качества фармацевтического инспектората. По результатам данного анализа актуализируются показатели качества, определяются корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) или мероприятия по улучшению системы качества фармацевтического инспектората, включая совершенствование политики в области качества фармацевтического инспектората.

28. Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората с результатами анализа функционирования системы качества фармацевтического инспектората хранится в фармацевтическом инспекторате в течение 5 лет.