IX. Внутренний аудит

52. Фармацевтический инспекторат осуществляет и документирует ежегодный внутренний аудит своей деятельности для оценки ее соответствия требованиям системы качества фармацевтического инспектората.

Аудиту подлежат все элементы системы качества фармацевтического инспектората. Критериями аудита являются требования, установленные в документах системы качества фармацевтического инспектората.

53. Ответственность за проведение внутреннего аудита несет руководитель фармацевтического инспектората. Аудит проводится персоналом и высшим руководством фармацевтического инспектората в форме перекрестной проверки таким образом, чтобы проверяющие не отвечали за проверяемую деятельность.

54. По результатам внутреннего аудита составляется отчет, в котором отражаются выявленные несоответствия и предпринятые корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). Результаты внутренних аудитов и связанных с ними корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) включаются в отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората и подлежат анализу со стороны высшего руководства.

55. Внутренние аудиты проводятся в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 19011-2013 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента".

56. Отчеты о внутренних аудитах должны храниться в фармацевтическом инспекторате в течение 5 лет.