II.3. Общие замечания по представленному досье

Укажите вид заявления на получение регистрационного удостоверения, включая ссылку на правовое основание заявления.

Если это целесообразно, конкретизируйте ключевые аспекты досье.

Укажите, считается активное вещество новым или нет.

Для заявлений, подаваемых на основании разделов 14.4 и 15.2 приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы на территории Евразийского экономического союза (упрощенное досье): в данном разделе необходимо представить документ Модуля 1.5.1 с кратким обобщением оснований и фактов, используемых для демонстрации того, что применение веществ, входящих в состав лекарственного препарата, хорошо изучено, имеет приемлемый уровень безопасности и признанную эффективность. Необходимо привести четкое научное обоснование допустимости отказа от некоторых исследований, которые обычно проводятся в своей стране.

Для заявлений, подаваемых для воспроизведенных лекарственных препаратов: в данном разделе необходимо представить документ модуля 1.5.2 с кратким обобщением оснований и фактов, используемых для демонстрации того, что лекарственный препарат практически эквивалентен зарегистрированному оригинальному препарату.

Укажите, представил ли заявитель план управления рисками (если применимо).

Представьте программу клинической разработки препарата и дайте соответствующие комментарии с точки зрения предложенных показаний к применению и дозировки (если применимо).

Укажите, проводилось ли научное консультирование (если да, то когда), а также выполнил ли заявитель данные ему рекомендации.

Укажите, соблюдены ли заявителем требования актов органов Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС).

Укажите наличие и необходимость разработки применения в педиатрии, а также других специальных популяциях (люди пожилого возраста, мужчины, женщины, этнические меньшинства).