Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Б.V.б) Обращение в экспертный комитет

Б.V.б.1 Обновление модуля 3 регистрационного досье, направленное на реализацию заключения экспертного комитета

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) изменение реализует заключение экспертного комитета

1

1, 2

IAНУ

б) гармонизация модуля 3 регистрационного досье не являлась частью заключения экспертного комитета, и обновление направлено на его гармонизацию

-

-

II

Условия

1.

Результат не требует дальнейшей экспертизы.

Документация

1.

Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на рассматриваемое заключение экспертного комитета.

2.

В регистрационном досье необходимо четко обозначить изменения, внесенные в ходе процедуры обращения в экспертный комитет.

Б.V.а) МФП (МФВА) В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора