Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

VI. Предлагаемые дополнительные условия для выдачи регистрационного удостоверения и одобрения ОХЛП, ИМП (ЛВ)

VI. Предлагаемые дополнительные условия для выдачи

регистрационного удостоверения и одобрения ОХЛП, ИМП (ЛВ)

1. Дополнительные условия для выдачи регистрационного удостоверения.

2. Возможность одобрения редакции общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП).

3. Маркировка.

4. Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного средства (ИМП (ЛВ)).

5. Оценка пользовательского тестирования (см. раздел VII настоящего отчета.).

V. Перечень замечаний эксперта VII. Лист проверки качества документов для рассмотрения результатов пользовательского тестирования