7.1. Классификация замечаний

"критические замечания" - замечания, которые делают невозможным регистрацию лекарственного препарата. Теоретически одно критическое замечание может включать в себя несколько вопросов, в этом случае следует использовать ненумерованные списки и подзаголовки. Критическое замечание должно быть понятно и четко изложено. Для этого могут потребоваться подробные комментарии со ссылками на подходящие нормативные правовые акты и рекомендации (руководства). По возможности, замечание должно включать в себя разъяснение относительно ответа (мер), ожидаемого от заявителя;

"несущественные замечания" - замечания, которые могут повлиять на предложенные заявителем условия регистрации и информацию о лекарственном препарате (общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения, листок-вкладыш, маркировка). Несущественные замечания необходимо устранить на предрегистрационном этапе, в противном случае в регистрации может быть отказано.

В целях компиляции возражений и рекомендаций заинтересованных групп при составлении перечня необходимо, в целом, использовать подзаголовки.

Перечень замечаний необходимо продублировать в "Обзорном модуле" экспертного отчета;

"рекомендации" - рекомендации, которые содержат замечания эксперта (условия), не препятствующие регистрации лекарственного препарата и могут быть учтены после регистрации препарата, включены (изменены) в рамках процедуры внесения изменений.