1. Требования к документам регистрационного досье

При ежегодном подтверждении регистрации (перерегистрации) для удостоверения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства наличия доказанного положительного соотношения "польза - риск" лекарственного препарата, проверки полноты выполнения установленных особых обязательств и сроков их выполнения держатель регистрационного удостоверения при подаче заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) обязан предоставить как минимум следующие документы и сведения в обновлении регистрационного досье:

перечень (в хронологическом порядке) установленных особых обязательств при первичной условной регистрации и дополнительных особых обязательств, установленных после осуществления условной регистрации, с указанием сферы действия этих обязательств, статуса выполнения, даты их установления и даты их выполнения (при необходимости);

общую характеристику лекарственного препарата, маркировку и инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш);

промежуточный отчет о выполнении установленных особых обязательств, включая данные о выполнении каждого особого обязательства. Цель отчета заключается в информировании уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства о ходе работ связанных с выполнением установленных обязательств, а также в оценке вероятности выполнения держателем регистрационного удостоверения особых обязательств в установленный срок;

заключение (вывод) эксперта, проводившего оценку клинических данных, характеризующее текущее соотношение "польза - риск" лекарственного препарата на основании:

данных, полученных в процессе выполнения установленных особых обязательств;

иных данных о безопасности лекарственного препарата (включая периодический обновляемый отчет по безопасности), полученных после регистрации;

иных данных об эффективности лекарственного препарата, полученных после регистрации.

В исключительных случаях может потребоваться формирование дополнительного заключения (вывода) эксперта, проводившего оценку доклинических данных, или эксперта, проводившего оценку качества лекарственного препарата (например, если были получены новые важные доклинические данные или данные о качестве лекарственного препарата);

заключительный отчет о выполнении установленных особых обязательств, если предельный срок подачи сведений о их выполнении совпадает со сроками подачи заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) лекарственного препарата, и если он не был подан на рассмотрение отдельно.

Если данные о безопасности, эффективности и качестве лекарственного препарата, включенные в его регистрационное досье при подтверждении регистрации (перерегистрации), требуют актуализации информации о лекарственном препарате или плана управления рисками, то изменения, вносимые в информацию о лекарственном препарате и план управления рисками, допускается включать в состав регистрационного досье, подаваемого на подтверждение регистрации (перерегистрацию).

При подготовке регистрационного досье лекарственного препарата для подтверждения регистрации (перерегистрации) держатель регистрационного удостоверения должен учитывать данные, которые были включены в ранее поданные версии регистрационного досье, иные отчетные документы по лекарственному препарату и которые являются значимыми для оценки соотношения "польза - риск" данного лекарственного препарата. Подтверждение регистрации (перерегистрация) такого лекарственного препарата не должно заменять выполнение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата (например, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата), а представление актуализированных сведений для внесения в регистрационное о досье не следует откладывать до очередного подтверждения регистрации (перерегистрации).