Для заявлений на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов с доклиническими данными

В отдельных случаях новые доклинические данные представляют с целью квалификации примесей, обоснования использования новой соли или вследствие появления новых доклинических данных в связи с обновлением или в рамках существующего клинического опыта, например, в отношении беременности, лактации, влияния на интервал QT и т.д., которые могут влиять на общую характеристику лекарственного препарата (далее - ОХЛП). В таком случае необходимо провести новую экспертизу доклинических данных. Допускается привести и при необходимости прокомментировать такие особенности, как недавно опубликованные и клинически значимые данные на животных, представленные в обзоре.

В целях описания этих сведений следует использовать соответствующие заголовки ("Фармакология", "Фармакокинетика", "Токсикология") формы экспертного отчета для полных регистрационных досье. Приведенная ниже структура содержит лишь заголовки верхнего уровня, необходимо добавить соответствующие подзаголовки. Кроме того, экспертиза может влиять на разделы 4.6 и 5.3 ОХЛП (токсикология, мутагенность, канцерогенность, репродуктивная токсичность: тератогенность, беременность, грудное вскармливание), которые следует указать в данном разделе.