2.2.5. Взаимосвязь между концентрацией в плазме и эффектом

Данные из модуля регистрационного досье 5.3.4 по ФК/ФД у здоровых добровольцев и пациентов.

Показатель отношения "концентрация в плазме - эффект", разделенный на показатель отношения "доза - эффект" и показатель отношения "эффект - концентрация" с особым акцентом внимания на начале и прекращении действия.

При наличии данные ФК, имеющие отношение к ФД, также могут быть описаны здесь для передачи информации об источниках вариаций в ФК/ФД.

Показатели отношения дозы (концентрации, действия) после, например, фармакокинетического скрининга населения также могут описываться в разделе "Клиническая эффективность, исследования зависимости "доза - эффект", если результаты обосновывают заявление об эффективности и безопасности.

В принципе, в данном разделе и в разделе "Фармакокинетика" можно отразить результаты обзорного анализа данных различных исследований, которые могут облегчить понимание различий в ФК/ФД препарата.

Необходимо провести критическую оценку выбора используемых биомаркеров.