|
Г.1 Изменение названия и (или) адреса держателя сертификата МФВА
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
|
1
|
1
|
IAНУ
|
|
Условия
|
|
|
|
|
1.
|
Держатель сертификата МФВА должен оставаться тем же юридическим лицом.
|
|
Документация
|
|
1.
|
Официальный документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название или адрес.
|
|
Г.2 Изменение названия и (или) адреса держателя сертификата МФП
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
|
1
|
1
|
IAНУ
|
|
Условия
|
|
|
|
|
1.
|
Держатель сертификата МФП должен оставаться тем же юридическим лицом.
|
|
Документация
|
|
1.
|
Официальный документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название или адрес.
|
|
Г.3 Изменение или трансфер текущего держателя сертификата МФП новому держателю сертификата МФП - т.е. другому юридическому лицу
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
-
|
1, 2, 3, 4, 5, 6
|
IAНУ
|
|
Документация
|
|
1.
|
Документ, включая идентификацию (название и адрес) текущего держателя МФП (правоотчуждателя) и идентификацию (название и адрес) лица, принимающего трансфер (правоприобретателя), а также предлагаемую дату сделки, подписанной обеими компаниями.
|
|
2.
|
Копия последней страницы сертификата МФП - "Сертификат соответствия мастер-файла плазмы (МФП) законодательству Союза".
|
|
3.
|
Подтверждение регистрации нового держателя (выписка из реестра юридических лиц и перевод ее на русский язык), подписанное обеими компаниями.
|
|
4.
|
Подтверждение трансфера всей документации МФП с первой сертификации МФП правоприобретателю, подписанное обеими компаниями.
|
|
5.
|
Доверенность, включая контактные сведения лица, ответственного за связи между уполномоченным органом и держателем МФП, подписанная правоприобретателем.
|
|
6.
|
Письмо-обязательство выполнения всех открытых и оставшихся обязательств (при наличии), подписанное правоприобретателем.
|
|
Г.4 Изменение названия и (или) адреса учреждений крови, включая центров по сбору крови (плазмы)
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
1, 2
|
1, 2, 3
|
IA
|
|
Условия
|
|
1.
|
Учреждение крови должно оставаться тем же юридическим лицом.
|
|
2.
|
Изменение должно быть административным (например, слияние, поглощение); изменение названия учреждения крови (центра по сбору), при неизменности учреждения крови.
|
|
Документация
|
|
1.
|
Подписанная декларация того, что изменение не включает изменение системы качества учреждения крови.
|
|
2.
|
Подписанная декларация того, что изменения перечня центров сбора не происходит.
|
|
3.
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
|
|
Г.5 Замена или добавление центра по сбору крови (плазмы) в рамках учреждения крови, включенного в МФП
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
-
|
1, 2, 3
|
IB
|
|
Документация
|
|
1.
|
Эпидемиологические данные о вирусных маркерах, затрагивающие центр по сбору крови (плазмы), охватывающие 3 года. В отношении вновь открытого(-ых) центра(-ов) или в случае отсутствия данных, декларация того, что эпидемиологические данные будут представлены в очередном ежегодном обновлении.
|
|
2.
|
Указание, что центр функционирует в тех же условиях, что и другие центры, принадлежащие учреждению крови, согласно положениям стандартного договора между учреждением крови и держателем МФП.
|
|
3.
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
|
|
Г.6 Исключение или изменение статуса (функционирующий или нефункционирующий) учреждений крови (центров), используемых для сбора крови (плазмы) или для испытания крово- и плазмодач и пулов плазмы
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
1, 2
|
1
|
IA
|
|
Условия
|
|
1.
|
Причины исключения или изменения статуса не должны быть обусловлены проблемами, связанными с GMP.
|
|
2.
|
Учреждения (центры) должны соответствовать инспекционному законодательству при изменении статуса с нефункционирующих на функционирующие.
|
|
Документация
|
|
1.
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
|
|
Г.7 Включение нового учреждения крови в целях сбора крови (плазмы), не включенного в МФП
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
-
|
-
|
II
|
|
Г.8 Замена или включение нового центра крови в целях испытания донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы в рамках учреждения, включенного в МФП
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
-
|
1, 2
|
IB
|
|
Документация
|
|
1.
|
Указание, что испытания проводятся согласно тем же утвержденным СОП и (или) методам испытаний.
|
|
2.
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
|
|
Г.9 Включение нового учреждения крови для испытаний донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы, не включенных в МФП
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
-
|
-
|
II
|
|
Г.10 Замена или включение нового учреждения крови или центра(-ов), в котором(-ых) хранится плазма
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
-
|
1, 2
|
IB
|
|
Документация
|
|
1.
|
Указание, что центр хранения функционирует в соответствии с тем же СОП, утвержденным в учреждении.
|
|
2.
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
|
|
Г.11 Исключение учреждения крови или центра(-ов), в котором(-ых) хранится плазма
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
1
|
1
|
IA
|
|
Условие
|
|
1.
|
Причина исключения не должна быть обусловлена проблемами, связанными с GMP.
|
|
Документация
|
|
1.
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
|
|
Г.12 Замена или включение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
-
|
1
|
IB
|
|
Документация
|
|
1.
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая все учреждения крови, пользующиеся этой транспортной организацией, резюме действующей системы, обеспечивающей транспортировку в надлежащих условиях (время, температура и соответствие надлежащей производственной практике) и подтверждение того, что условия транспортировки валидированы.
|
|
Г.13 Исключение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
1
|
1
|
IA
|
|
Условие
|
|
|
|
|
1.
|
Причина исключения не должна быть обусловлена проблемами, связанными с GMP.
|
|
Документация
|
|
1.
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
|
|
Г.14 Включение тест-системы, зарегистрированной в Союзе в качестве медицинского изделия, в целях испытания отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
1
|
1, 2
|
IA
|
|
Условия
|
|
1.
|
Новая тест-система зарегистрирована в Союзе в качестве медицинского изделия.
|
|
Документация
|
|
1.
|
Перечень испытательных площадок, в которых используется тест-система.
|
|
2.
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая обновленные сведения об испытаниях в соответствии требованиями Союза по составлению МФП.
|
|
Г.15 Включение тест-системы, не зарегистрированной в Союзе в качестве медицинского изделия, в целях испытания отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
а) новая испытательная система ранее не была одобрена в МФП ни для одного центра крови в целях испытания донаций крови и плазмы
|
-
|
-
|
II
|
|
б) новая испытательная система была одобрена в МФП для других центров крови в целях испытания донаций крови и плазмы
|
-
|
1, 2
|
IA
|
|
Документация
|
|
1.
|
Перечень испытательных центров, в которых используется тест-система, и перечень испытательных центров, в которых она будет использоваться.
|
|
2.
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая обновленные сведения об испытаниях в соответствии с требованиями Союза по составлению МФП.
|
|
Г.16 Изменение испытательной системы (метода), используемого для испытания пулов (испытание на антитела, антигены или амплификация нуклеиновых кислот)
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
|
-
|
-
|
II
|
|
Г.17 Введение или расширение процедуры карантинного хранения
|
Необходимые условия
|
Требуемая документация
|
Вид процедуры
|
|
|
1
|
1
|
IA
|
|
Условие
|
|
1.
|
Процедура карантинного хранения является более строгой (например, выпуск лишь после повторной проверки доноров).
|
|
Документация
|
|
1.
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая основания введения или расширения процедуры карантинного хранения, площадки, в которых осуществляется карантинное хранение, и изменения процедуры, дерево решений, включая новые условия.
|
|
Г.18 Исключение периода карантинного хранения или сокращение его продолжительности
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
-
|
1
|
IB
|
|
Документация
|
|
1.
|
Обновленные соответствующие разделы досье МФП.
|
|
Г.19 Замена или добавление контейнеров для крови (например, мешков, флаконов)
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
а) новые контейнеры для крови зарегистрированы в Союзе в качестве медицинских изделий
|
1, 2
|
1
|
IA
|
|
б) новые контейнеры для крови не зарегистрированы в Союзе в качестве медицинских изделий
|
-
|
-
|
II
|
|
Условия
|
|
1.
|
Контейнер зарегистрирован в Союзе в качестве медицинского изделия.
|
|
2.
|
Критерии качества крови, заключенной в контейнер, не изменяются.
|
|
Документация
|
|
1.
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая наименование контейнера, производителя, спецификацию раствора антикоагулянта, подтверждение регистрации в Союзе и название учреждения крови, в котором используется контейнер.
|
|
Г.20 Изменение хранения (транспортировки)
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
а) условий хранения и (или) транспортировки
|
1
|
1
|
IA
|
|
б) максимального срока хранения плазмы
|
1, 2
|
1
|
IA
|
|
Условия
|
|
1.
|
Изменение должно ужесточать условия и соответствовать требованиям Фармакопеи Союза, предъявляемым к плазме человека для фракционирования.
|
|
2.
|
Максимальный срок хранения короче предыдущего.
|
|
Документация
|
|
1.
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая подробное описание новых условий, подтверждение валидации условий хранения (транспортировки) и название учреждения(й) крови, в которых происходит изменение (если применимо).
|
|
Г.21 Введение испытания на вирусные маркеры, если такое введение окажет значительное влияние на оценку вирусных рисков
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
-
|
-
|
II
|
|
Г.22 Изменение приготовления пула плазмы (например, метода производства, размера пула, хранения образцов пула плазмы)
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
-
|
1
|
IB
|
|
Документация
|
|
1.
|
Обновленные соответствующие разделы досье МФП.
|
|
Г.23 Изменение мер, принимаемых при ретроспективном обнаружении, что донации крови и плазмы подлежат исключению из обработки (процедура ретроспективного анализа)
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
-
|
-
|
II
|