2.9. Изменения в общей характеристике лекарственного препарата

2.9. Изменения в общей характеристике

лекарственного препарата

[Изменения, вносимые в общую характеристику лекарственного препарата, должны быть описаны и представлены как новый текст с подчеркнутым и удаленным текстом, отмеченным как зачеркнутый. Однако, если эти изменения слишком обширны, изменения в соответствующих разделах общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) можно резюмировать и могут быть сделаны ссылки.]

Держателем регистрационного удостоверения предложены следующие изменения в ОХЛП <перечислить изменения>:

Докладчик запрашивает по причинам, рассмотренным подробно выше <следующие> <дополнительные> поправки к ОХЛП: <Включите краткое описание пунктов, где предлагаются дальнейшие поправки к предполагаемым изменениям и причины этих запросов.>

Изменения также были внесены в инструкцию по медицинскому применению (листку-вкладышу) (ИМП (ЛВ)), чтобы привести ее в соответствие с текущей редакцией ОХЛП в соответствии с требованиями к общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения и инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

[Если результаты пользовательского тестирования были представлены по этой процедуре, следует это также обсудить.]

<Результаты пользовательского тестирования с использованием целевых групп пациентов относительно ИМП (ЛВ), представленные держателем регистрационного удостоверения, показывают, что ИМП (ЛВ) соответствует критериям удобочитаемости, изложенным в требованиях к общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения и инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.>

или

<Результаты пользовательского тестирования с использованием целевых групп пациентов относительно ИМП (ЛВ), представленные держателем регистрационного удостоверения, показывают, что ИМП (ЛВ) не отвечает критериям для удобства чтения, изложенным требованиях к общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения и инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), утверждаемыми Евразийской экономической комиссией. Заявитель должен рассмотреть приведенные ниже несущественные (прочие) замечания, касающиеся ИМП (ЛВ) в рамках пользовательского тестирования с использованием целевых групп пациентов>.

или

<Полное пользовательское тестирование с использованием целевых групп пациентов относительно ИМП (ЛВ) на основе сводного отчета <название продукта (названия продуктов)> не выполнялось. Сводный отчет, представленный заявителем, был признан приемлемым (неприемлемым)>.

[Последний вариант формулировки может быть включен, только если ОСОРОФ согласовал его.]