IV. Оценка соотношения пользы и риска

Обобщите основные выводы и вопросы по оценке (подробная информация должна быть приведена в основных разделах по качеству, эффективности и безопасности, соответственно). Интегрируйте эти аспекты при рассмотрении соотношения пользы и риска для определенных популяций.

Включите данные по доклинической и клинической безопасности, обязательствам в пострегистрационный период после регистрации, а также рассмотрите любые аспекты управления рисками, способные оказать влияние на оценку соотношения пользы и риска.

В оценку соотношения пользы и риска необходимо также включить следующие аспекты, если это применимо (взятые из регистрационного досье в формате общего технического документа):

1. Соблюдение требования руководящих документов Евразийской экономической комиссии и Экспертного комитета по лекарственным средствам.

2. Диапазон оптимальной дозировки и режим дозирования.

3. Эффективность и безопасность в субпопуляциях (например, для пациентов определенного возраста, пола, расовой принадлежности, степени работы органов, тяжести заболевания и генетического полиморфизма).

4. Известные и потенциальные механизмы лекарственного взаимодействия.

5. "Сигналы" по безопасности, имеющие отношение, например, к канцерогенному действию, тератогенному действию, удлинению интервала QT или подозрениям на гепатотоксичность.

6. Использование суррогатных конечных точек для эффективного действия, когда токсичность серьезна.

7. Проверка рассмотрения всех вопросов по безопасности в плане фармаконадзора (если он представлен).

8. Безопасное и (или) эффективное применение препарата предполагает потенциальные трудности при выборе подходов к управлению, предусматривающих специальную врачебную экспертизу или обучение пациентов.

9. Проверка учета рисков и неопределенностей в условиях выдачи регистрационного удостоверения, в составе информации о препарате, последующих контрольных мероприятиях или плане управления рисками.

10. Проверка наличия достаточной информации для характеристики соотношения пользы и риска от применения препарата, по сравнению с надлежащей признанной схемой лечения (если таковая имеется). Подлежит рассмотрению в соответствующем порядке.

Кроме того, необходимо рассмотреть данные по детям или любые планы развития по педиатрическому применению.

Если это уместно, то в данный раздел необходимо включить информацию и данные оценки биоэквивалентности для заявлений на воспроизведенные препараты. Необходимо осветить выбор референтного препарата.