6. Региональная информация

Схема валидации процесса производства лекарственного препарата.

Вопросы, затрагивающие медицинские изделия.

Если форма выпуска лекарственного препарата включает компоненты, являющиеся медицинскими изделиями (например, иглы, катетеры и т.д.), необходимо отразить сведения о регистрации медицинского изделия. В противном случае, в целях завершения экспертизы лекарственного препарата как единого целого, уполномоченный орган в сфере обращения лекарственных средств должен обратиться к уполномоченному органу в сфере обращения медицинских изделий, чтобы удостовериться в соответствии такого медицинского изделия требованиям законодательства Союза, при необходимости. Кроме того, в случаях, если изделие является сложным по строению и может представлять собой комплексную систему доставки (например, трансдермальная ионофоретическая система доставки, включенная в форму выпуска), также требуется экспертный отчет на медицинское изделие с точки зрения клинических характеристик лекарственного препарата в целом.