6. Экспертиза уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства

Заключения по одобрению регистрации в исключительных условиях могут быть приняты только по объективным и проверяемым причинам в соответствии с разделом 11 части II приложения N 1 к Правилам.

Если исчерпывающие данные безопасности и эффективности лекарственного препарата отсутствуют, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе рассмотреть возможность регистрации лекарственного препарата в исключительных случаях, основываясь на критериях, сформулированных в разделе 11 части II приложения N 1 к Правилам, в том числе без инициативы заявителя. Данное решение, включая любые особые обязательства, доводится до заявителя и согласовывается с ним до утверждения экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата (далее - экспертный отчет об оценке). Принятое решение должно быть указано в соответствующих экспертных отчетах об оценке экспертной организации референтного государства (промежуточных и (или) заключительных и публичных).

Экспертный отчет об оценке экспертной организации референтного государства должен охватывать следующие аспекты, в зависимости от обстоятельств:

исследования, отсутствующие для исчерпывающего подтверждения безопасности и эффективности, а также необходимость рассмотрения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства одобрения регистрации лекарственного препарата в исключительных случаях;

наличие достаточных оснований (научная информация, низкая частота распространенности (болезненности, морбидности) для данного заболевания (состояния), этические ограничения, иные факторы) для подтверждения того, что исчерпывающие данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата не могут быть представлены, включая декларацию и оценку любых заявлений о существовании таких оснований. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе обратиться в Экспертный комитет по лекарственным средствам за консультацией о проблемах, связанных с этическими ограничениями;

причины одобрения или отклонения оснований для применения процедуры регистрации в исключительных случаях, в том числе проверка объективности таких оснований;

заключение о целесообразности регистрации в исключительных случаях и при необходимости обоснование невозможности условной или обычной регистрации;

оценка плана управления рисками и потенциального влияния предлагаемых действий по минимизации рисков на соотношение "польза - риск";

необходимость реализации программы исследований, предлагаемой заявителем. Оценка такой программы должна анализировать вероятность получения дополнительных необходимых данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата по результатам подобных исследований, поскольку исчерпывающие сведения, которые важны для характеристики безопасного и эффективного применения лекарственного препарата ранее не были получены;

уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе также запросить у заявителя результаты дополнительных исследований для дальнейшей характеристики особенностей, являющихся важными для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата. Такой запрос в том числе должен содержать указание о необходимости проведения любых дополнительных исследований, помимо предлагаемых в плане фармаконадзора;

уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при формулировании запроса о дополнительных исследованиях должен оценить физическую возможность выполнения таких исследований и степень объективности получаемых недостающих данных, которые могут быть получены по их результатам.

Поскольку назначение заявителю особых процедур (обязательств) может требовать наличия специальных клинических знаний, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства может консультироваться с экспертными и рабочими группами, созданными при Экспертном комитете по лекарственным средствам. Перечень таких особых процедур (обязательств), назначенных при регистрации заявителю, должен быть указан в приложении к регистрационному удостоверению вместе с определенными сроками и датами их выполнения и отражаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза совместно с регистрационным удостоверением;

а) условия или ограничения, касающиеся установления категории отпуска и применения лекарственного препарата;

б) условия или ограничения, касающиеся безопасного и эффективного применения лекарственного препарата.

Такие условия устанавливаются в решении уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и далее отражаются в соответствующих разделах информации о лекарственном препарате (общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше));

в) общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) и любая медицинская информация, которые однозначно и в доступной для понимания как медицинских работников, так и пациентов форме будут указывать на то, что имеющиеся данные о рассматриваемом лекарственном препарате в указанных определенных разделах общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше) являются недостаточными.

Общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) должны содержать информацию о том, что регистрация была осуществлена на условиях выполнения определенных особых обязательств, подлежащих ежегодному пересмотру.

Сведения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше) должны соответствовать общепринятым стандартам написания понятного пациенту материала и Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88.