17.3.4. Специальные требования к высокотехнологичным лекарственным препаратам, содержащим медицинские изделия

17.3.4.1. Высокотехнологичные лекарственные препараты, содержащие медицинские изделия.

Необходимо представить описание физических свойств и действие лекарственного препарата, а также описание методов его конструирования.

Необходимо описать взаимодействие и совместимость между генами, клетками (тканями) - с одной стороны и структурными компонентами - с другой.

17.3.4.2. Комбинированные высокотехнологичные лекарственные препараты.

Под "комбинированным высокотехнологичным лекарственным препаратом" понимается высокотехнологичный лекарственный препарат, удовлетворяющий следующим условиям:

он должен включать в себя в качестве составной части препарата одно или более медицинских изделий в определении законодательства Союза о медицинских изделиях или одно или более активных имплантируемых медицинских изделий в определении законодательства Союза о медицинских изделиях;

его клеточная или тканевая часть должна содержать жизнеспособные клетки или ткани;

его клеточная или тканевая часть, содержащая нежизнеспособные клетки или ткани, должна в организме человека обладать способностью оказывать действие, которое можно рассматривать в качестве первичного по отношению к упомянутым изделиям.

К клеточной или тканевой части комбинированного высокотехнологичного лекарственного препарата предъявляются специальные требования к соматотерапевтическим лекарственным препаратам и препаратам тканевой инженерии, указанные в разделе 17.3.3 настоящего приложения, если клетки подвергались генетической модификации, предъявляются специальные требования к генотерапевтическим лекарственным препаратам, указанные в разделе 17.3.2 настоящих Требований.

Медицинское изделие или активное имплантируемое медицинское изделие может являться составной частью фармацевтической субстанции. Если медицинское изделие или активное имплантируемое медицинское изделие объединяется с клетками в ходе производства, применения или введения лекарственного препарата, оно признается составной частью готового лекарственного препарата.

Необходимо представить сведения, затрагивающие медицинское изделие или активное имплантируемое медицинское изделие (являющиеся составной частью фармацевтической субстанции или лекарственного препарата), необходимые для экспертизы комбинированных высокотехнологичных лекарственных препаратов. К таким сведениям относятся:

сведения о выборе и предполагаемой функции медицинского изделия или имплантируемого медицинского изделия и подтверждение совместимости изделия с другими компонентами препарата;

подтверждение соответствия медицинского изделия ключевым требованиям, установленным законодательством Союза о медицинских изделиях, или соответствия активного имплантируемого изделия ключевым требованиям, установленным актами, входящими в право Союза в сфере обращения медицинских изделий;

подтверждение соответствия медицинского изделия или имплантируемого медицинского изделия требованиям о губчатых энцефалопатиях (при необходимости);

результаты любой оценки медицинского изделия или активного имплантируемого медицинского изделия уполномоченным органом (организацией) в соответствии с актами, входящими в право Союза в сфере обращения медицинских изделий (при необходимости).

Уведомленное лицо, проведшее оценку, упомянутую в пункте "г" настоящего раздела, должно по запросу уполномоченного органа, осуществляющего экспертизу заявления, представить все сведения, относящиеся к результатам оценки в соответствии с актами, входящими в право Союза в сфере обращения медицинских изделий. К ним могут относиться сведения и документы, содержащиеся в оценке соответствия рассматриваемого заявления, в целях изучения комбинированного высокотехнологичного лекарственного препарата как единого целого (при необходимости).