2. Требования к промежуточному и заключительному отчетам о выполнении установленных особых обязательствах

Держателю регистрационного удостоверения необходимо предоставить один промежуточный отчет о выполнении установленных особых обязательств на лекарственный препарат, включающий все особые обязательства. В зависимости от вида исследования и наличия актуализированных данных структура и содержание промежуточного отчета могут отличаться, Предоставление сведений о каждом исследовании осуществляется с целью получения возможности проведения оценки влияния доступных данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата на соотношение "польза - риск" и оценки выполнения особых обязательств. Промежуточный отчет должен содержать достаточные сведения для выполнения оценки необходимости сохранения или изменения особых обязательств и сроков их выполнения. Если выполнение этих обязательств связано с анализом данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата, полученных в ходе проведения клинических исследований, для составления промежуточных отчетов допускается использовать приведенную ниже структуру промежуточного отчета. Допускается вносить изменения в перечень разделов стурктуры промежуточного отчета (например, в зависимости от дизайна исследования, процедуры ослепления исследования), исключать один или более подразделов и разделов или вводить дополнительные подразделы для предоставления необходимых данных. Перечень основных разделов таких отчетов о выполнении установленных особых обязательств должен быть согласован заявителем с уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства во время процедуры экспертизы лекарственного препарата, поданного на первичную условную регистрацию.

Промежуточный отчет на лекарственный препарат составляется по каждому установленному особому обязательству, для которого выполнялось клиническое исследование, и включает в себя:

а) титульную страницу и синопсис. В этой части отчета необходимо представить краткое описание каждого из проводящихся или новых клинических исследований, являющихся частью установленного особого обязательства. Синопсис по каждому из клинических исследований должен быть изложен не более чем на одной странице стандартного текста и включать в себя описание общего плана и дизайна исследования;

б) введение, содержащее следующую информацию:

текущий статус проведения исследования, о котором предоставляется настоящий промежуточный отчет;

возможные или возникшие нерешенные проблемы, а также проблемы, которые способны оказать существенное влияние на выполнимость исследования;

ожидаемые задержки сроков выполнения работ по исследованию;

иные сведения;

в) набор субъектов исследования. В этой части отчета необходимо описать:

критерии включения пациентов в исследование;

динамику их набора по времени, по клиническим центрам, по странам и регионам, по видам вмешательства;

сведения о доступности данных;

сведения о статусе последующего наблюдения, а также продолжительности последующего наблюдения;

анализ таких вопросов, как прогнозируемый набор субъектов в исследование и ожидаемая частота явлений, влияние набора субъектов исследования на его мощность, оценка динамики изменений характеристик включаемых пациентов; расчеты условной мощности исследования, прогнозируемый срок окончательного анализа по исследованию;

г) исходные характеристики изучаемой популяции, включая описание исходных переменных по группе вмешательства, их приемлемость, а также описание любых проблем, касающихся критериев скрининга, влияние критериев невключения и проблемы распространения вывода по исследованию на всю генеральную совокупность;

д) нежелательные явления в зависимости от вмешательства и их тяжести на уровне системы органов и на уровне предпочтительного термина, а также описать частоту серьезных нежелательных явлений;

е) анализ исследуемых конечных точек с указанием результатов промежуточных анализов конечных точек исследования, ожидаемых сроков окончательного анализа конечных точек и иных данных исходя из особенностей исследования, протокола данного клинического исследования и запланированных в исследовании процедур;

ж) обеспечение качества проведения исследования и получаемых данных с описанием приверженности субъектов исследования терапии, соблюдения требований к оценке безопасности и эффективности, существенных изменений в проведении исследования или запланированных анализов, важных отклонений от протокола исследований, выбывания субъектов исследования и недостающих данных, критичных для обеспечения качества отклонения в выполнении исследования и результатов контроля качества исследования.

Заключительные отчеты о клинических исследованиях составляются по формам приведенным в приложениях N 1 - 9 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79.