IV. Организация общего технического документа

ОТД состоит из 5 модулей. Модуль 1 специфичен для государств-членов. Модули 2 - 5 являются общими для всех регионов. Соответствие настоящему документу должно обеспечивать представление этих 4 модулей в приемлемом для уполномоченных органов государств-членов формате.

Модуль 1. Административные сведения и информация о назначении.

Данный модуль должен содержать документы, специфичные для государств-членов, например, формы заявлений или предлагаемую информацию о применении в государствах-членах. Содержание и формат этого модуля описаны в приложении N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила).

Модуль 2. Резюме ОТД.

Модуль 2 должен начинаться с общего введения к лекарственному препарату, включая фармакологический класс, механизм действия и предполагаемое клиническое применение. Введение в целом не должно превышать одну страницу.

Модуль 2 должен содержать 7 следующих разделов в указанном порядке:

содержание ОТД;

введение к ОТД;

сводное резюме по качеству;

доклинический обзор;

клинический обзор;

доклинические повествовательные и табличные резюме;

клинический обзор.

Описание этих резюме приведено в приложении N 1 к Правилам.

Модуль 3. Качество.

Сведения о качестве необходимо представить в структурированном формате в соответствии с приложением N 1 к Правилам.

Модуль 4. Отчеты о доклинических исследованиях.

Отчеты о доклинических исследованиях необходимо представить в порядке, описанном в приложении N 1 к Правилам.

Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях.

Отчеты об исследованиях у человека и связанные сведения необходимо представить в порядке, описанном в приложении N 1 к Правилам.

Далее представлена общая организация ОТД (эОТД).