Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

7. Перечень вопросов, которые выдвигаются экспертом

Клинические аспекты:

а) критические замечания:

фармакокинетика;

фармакодинамика;

эффективность;

безопасность;

система фармаконадзора;

план по управлению риском;

б) несущественные замечания:

фармакокинетика;

фармакодинамика;

эффективность;

безопасность;

система фармаконадзора;

план по управлению риском;

в) рекомендации:

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

6. Список литературы 8. Рекомендованные экспертом условия, выполнение которых необходимо после получения заявителем регистрационного удостоверения и утверждения общей характеристики лекарственного препарата