5.1.1. Ключевые вопросы для рассмотрения экспертом по оценке

Представлены ли различные элементы системы, указанные в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Союза, и, если нет, то насколько обосновано их отсутствие? В надлежащем ли порядке рассмотрены отсутствующие элементы системы или элементы, указанные как запланированные для внедрения (подлежащие внедрению до размещения продукта на рынке), и подлежат ли они включению в перечень объектов последующих контрольных мероприятий (насколько реалистичны данные обязательства).

Является ли данный продукт первым продуктом, который компания планирует размещать на рынке, и какова степень его готовности? Если это не первый продукт, имеются ли сведения, касающиеся проблемных вопросов соблюдения необходимых норм в индивидуальных отчетах о безопасности или периодических отчетах по безопасности применения других препаратов (иными словами, имеются ли признаки ненадлежащего функционирования системы, применяемой компанией).

Имеются ли данные предыдущих инспекций системы фармаконадзора, в частности, свидетельствующие о наличии проблем, или такие данные отсутствуют (как правило, это применимо в отношении ближайшего будущего, но с течением времени теряет свою актуальность).

Можно ли судить об описанной системе фармаконадзора как о системе, способной проводить обработку прогнозируемого объема отчетов по безопасности в отношении данного препарата, или же она кажется "слишком маломасштабной" для обеспечения такой обработки. Характеризуется ли препарат более высоким показателем соотношения польза - риск в сравнении с предыдущими препаратами владельца регистрационного удостоверения.

Включает ли в себя организация деятельности компании сложный комплекс субподрядчиков и партнеров по лицензированию и т.п., то есть систему с множеством подразделений (нередко это самые слабые стороны организационного процесса).

Претерпела ли компания недавнее слияние.

Характеризуется ли лицензионная деятельность высокой специфичностью в отношении препарата (что подразумевает отсутствие проверок, даже если речь идет о хорошо организованных компаниях (субподрядчиках)).

Является ли данная информация описанием существующей системы или системы, внедрение которой планируется при допуске препарата для реализации на рынке (это будет, скорее всего, применимо в отношении первых продуктов, или совершенно новых, либо разных лицензионных соглашений).

Представляет ли собой данное описание значительные изменения в существующей системе.

Организована ли у субподрядчиков работа квалифицированного специалиста. Если да, то есть ли какие-либо признаки, что данный субподрядчик оказывает влияние на систему фармаконадзора.

Есть ли другая информация, ставящая под сомнение соответствие описанной системы имеющимся требованиям (например, информация, полученная из других органов, известные проблемы в отношении конкретного подрядчика, программного обеспечения и т.п.).

Рекомендована ли для проведения инспекция системы фармаконадзора вскоре после допуска препарата на рынок с целью устранения некоторых из указанных несоответствий.

Другие возникающие вопросы.

В содержание отчета могут быть включены следующие заявления:

заявитель представил документы, в которых изложено подробное описание системы фармаконадзора. Заявление для фармаконадзора, подписанное заявителем и уполномоченным лицом, при этом в нем указано, что заявителю предоставляются услуги уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор, и предоставлены необходимые средства для извещения о любой нежелательной реакции, возникающей в государствах-членах, либо в третьей стране;

эксперт считает, что система фармаконадзора, которая описана заявителем, удовлетворяет требованиям, и представляет надлежащее доказательство того, что заявителю предоставляются услуги уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор, и имеются необходимые средства для извещения о любой предполагаемой нежелательной реакции, возникающей в государствах-членах, либо в третьей стране. Если в описании системы фармаконадзора имеются нерешенные вопросы, которые необходимо решить и выполнить до допуска лекарственного препарата к реализации на рынке, то они должны быть указаны в качестве вопросов в перечне вопросов и (или) в качестве объектов последующих контрольных мероприятий в модуле сводного экспертного отчета "Оценка безопасности, качества, эффективности". При обнаружении недостатков в описании системы фармаконадзора или при отсутствии квалифицированного специалиста и средств сообщения о побочных реакциях, в зависимости от серьезности недостатков в отчет должен быть включен один из следующих пунктов:

эксперт считает, что система фармаконадзора, которая описана заявителем, имеет следующие недостатки: далее перечень недостатков;

с учетом того, что недостатки устраняются до того, как заявитель выводит лекарственный препарат на рынок, уполномоченная экспертная организация может считать, что система фармаконадзора будет соответствовать требованиям. Прежде чем препарат поступит на рынок, заявитель должен представить убедительные данные, что система фармаконадзора принята и функционирует.