Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

6. Перечень замечаний, выдвигаемых экспертом в рамках проведенной экспертизы.

Наличие критических замечаний делает невозможным рекомендацию об одобрении заявления на регистрацию лекарственного препарата. Теоретически одно критическое замечание может включать в себя более 1 вопроса, поэтому следует использовать параграфы и подзаголовки. Важно, чтобы критическое замечание было понятным и логичным. Для этого могут понадобиться подробные комментарии со ссылками на соответствующие акты и рекомендации (руководства).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

В идеальном случае, замечание должно включать в себя разъяснение относительно ответа (мер), ожидаемого от заявителя.

"Несущественные замечания" могут повлиять на предлагаемые условия получения регистрационного удостоверения и содержание информации о лекарственном препарате. Эти проблемные вопросы должны быть решены перед одобрением заявления, в противном случае заявление может быть отклонено.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9, от 22.05.2023 N 60)

(см. текст в предыдущей редакции)

Данный список замечаний необходимо скопировать в модуль сводного экспертного отчета "Оценка безопасности, качества, эффективности".

"Рекомендации" содержат замечания эксперта (условия), не препятствующие регистрации лекарственного препарата, которые могут быть учтены после регистрации препарата и включены (изменены) в рамках процедуры внесения изменений.

4.8. Общее заключение по токсикологии эксперта по оценке 7. Рекомендуемые экспертом условия