Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Б.II.е) Стабильность

Б.II.е.1. Изменение срока годности или условий хранения лекарственного препарата

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) сокращение срока годности лекарственного препарата

1. Упакованного в коммерческую упаковку

1

1, 2, 3

IAНУ

2. После первого вскрытия

1

1, 2, 3

IAНУ

3. После разведения или восстановления

1

1, 2, 3

IAНУ

б) увеличение срока годности лекарственного препарата

1. Упакованного в коммерческую упаковку (подтвержденное данными в реальном времени)

-

1, 2, 3

IB

2. После первого вскрытия (подтвержденное данными в реальном времени)

-

1, 2, 3

IB

3. После разведения или восстановления (подтвержденное данными в реальном времени)

-

1, 2, 3

IB

4. Увеличение срока годности путем экстраполяции данных по стабильности, не соответствующей документам Союза <*>

-

-

II

5. Увеличение периода хранения биологического (иммунологического) лекарственного препарата в соответствии с одобренной программой изучения стабильности

-

1, 2, 3

IB

в) изменение условий хранения биологических (иммунологических) лекарственных препаратов, если исследования стабильности проведены не в соответствии с текущей одобренной программой изучения стабильности

-

-

II

г) изменение условий хранения лекарственного препарата или лекарственного препарата после разведения (восстановления)

-

1, 2, 3

IB

д) изменение одобренного протокола стабильности

1, 2

1, 4

IA

Условия

1.

Изменение не должно быть следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, или изменения стабильности.

2.

Изменения не приводят к расширению критериев приемлемости испытуемых параметров, исключению параметра стабильности, или снижению частоты испытаний.

Документация

1.

Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье. Она должна содержать результаты соответствующих исследований стабильности в реальном времени (охватывающих весь срок годности), проведенных согласно соответствующим документам Союза по меньшей мере на двух опытно-промышленных сериях <1> лекарственного препарата, упакованного с помощью зарегистрированного упаковочного материала и (или) соответственно после первого вскрытия или разведения; в соответствующих случаях необходимо представить результаты микробиологических испытаний.

2.

Пересмотренная информация о лекарственном препарате.

3.

Копии утвержденных спецификаций на конец срока годности и, если применимо, спецификации после разведения (восстановления) или после первого вскрытия.

4.

Обоснование предлагаемых изменений.

<*> Примечание

В отношении биологического (иммунологического) лекарственного препарата экстраполяция неприменима.

<1>

При наличии обязательства проверить срок годности на промышленных сериях допустимы опытно-промышленные серии.

Б.II.д) Упаковочно-укупорочная система Б.II.ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений