3.3. Модуль 4

В целях идентификации всех важных компонентов досье (например, 4.2.3.5.1. "Фертильность и раннее эмбриональное развитие") содержание модуля 4 должно включать все числовые элементы, перечисленные в приложении N 1 к Правилам, его необходимо детализировать по меньшей мере до уровня отчета об исследовании. Таким образом, в содержании необходимо отразить каждый отчет об исследовании. Разделы отчета об исследовании допускается указывать в содержании модуля 4 досье или только в содержании отдельного отчета об исследовании.

Иллюстрация части содержания модуля 4.

4.2.3.2. Токсичность при многократном введении.

Исследование aa-aaa: 30-дневное исследование токсичности при многократном введении препарата C крысам.

Исследование bb-bbb: 6-месячное исследование токсичности при многократном введении препарата C крысам.

Исследование cc-ccc: 30-дневное исследование токсичности при многократном введении препарата C собакам.

Исследование dd-ddd: 6-месячное исследование токсичности при многократном введении препарата C собакам.

4.2.3.3. Генотоксичность.

4.2.3.3.1. In vitro.

Исследование ee-eee: тест Эймса с препаратом C.

и т.д.